蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8433|回复: 67
收起左侧

[翻译交流] 翻译招募:一份关于生物制药的资料

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-3-16 10:56:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.作业
序号
章节
页码
认领人
1
1
Introduction
    1.1 Background.
    1.2 Purpose
    1.3 Scope
    1.4 Key ConceptsStructure
9-12
2
2.1-2.3
Regulatory Considerations  for Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing
    2.1 Introduction
    2.2 Regulatory Organizations
    2.3 Specific GMP Regulatory Requirements for Non-US Markets and Non-US  Manufacturing Locations
    2.4 Relationship to ICH Guidance Documents
    2.5 Regulatory Considerations Across the Product Life Cycle
    2.6 Differences Between the EU and FDA Approaches to Risk
13-23
3
2.4-2.6
23-27
4
3
Biopharmaceutical Processes, General
    3.1 Introduction
    3.2 Stages of Biopharmaceutical Product Development
    3.3 Overview of the Regulatory Implications of Quality by Design and  Quality Risk Management
    3.4 Stability
29-44
5
4
Upstream Unit Operations
    4.1 Cell Line Development
    4.2 Cell Bank Preparation, Validation, and Maintenance
    4.3 Fermentation and Cell Culture
    4.4 Media Systems
    4.5 Clarification and Recovery
45-52
6
5.1-5.5
Downstream Processing Unit  Operations
    5.1 Overview of Downstream Processing
    5.2 Filtration in Downstream Processing
    5.4 Viral Clearance
    5.5 Biopharmaceutical and Vaccine Conjugation
    5.6 Bulk Formulation and Filling
    5.7 Buffer Preparation and Storage
    5.8 Special Topics
63-76
7
5.6-5.8
76-86
8
6
Scale-Up and Technology Transfer
    6.1 Introduction
    6.2 Scale-Up General Considerations
    6.3 Upstream Scale-Up
    6.4 Primary Recovery
    6.5 Chromatography
    6.6 Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF)
    6.7 Technology Transfer
87-101
9
7
Process Support and Utility Systems
    7.1 Introduction
    7.2 Regulatory Guidance
    7.3 Materials of Construction
    7.4 System Layout and Routing
    7.5 Specific Service Considerations
    7.6 Pharmaceutical Water
    7.7 Pharmaceutical Steam
    7.8 Equipment Cleaning
    7.9 Process and Utility Gases
    7.10 Process Temperature Control Systems
    7.11 Cryogenics and Process Cooling
    7.12 Process Bio-Waste Handling
    7.13 Drains and Waste Collection
    7.14 Potable Water Systems
    7.15 Vacuum Systems
    7.16 Electrical Services
103-116
10
8
Process Impact on Facilities
    8.1 Introduction
    8.2 Process Considerations
    8.3 Application of Risk Assessment to Facility Design
    8.4 Impact of Operational Philosophy and Process Definition on Facility  Design
    8.5 The Impact of Closed System Process Design on Facility Design
    8.6 Automation and Control Philosophy Impacts on Facility Design
    8.7 Pilot Plant Items for Consideration
117-134
11
9
Non-US Manufacturing and Non-FDA Regulated
    Market Requirements
    9.1 Introduction
    9.2 Occupational Health and Safety Regulatory Organizations and  Standards
    9.3 Environmental Regulatory Organizations and Standards
    9.4 Specific GMP Regulatory Requirements for Non-US Markets and Non-US  Manufacturing Locations..... 140
    9.5 Residual DNA
    9.6 Drug Development and Clinical Trials
    9.7 Specific Safety Requirements for Non-US Manufacturing Locations
    9.8 Environmental Aspects Specifically Related to Biopharmaceutical  Processing
    9.9 Particular Engineering Items Affecting Bio-Equipment and Process  Systems Design
    9.10 General Commentary on Specific Environmental Health and Safety Issues
136-148
12
10
Equations
    10.1 Growth Curve Equation for Batch  Fermentations
    10.2 Design Equations for a Fermentation System
150-154
13
11.1-11.4
Detailed Information
    11.1 Bacterial and Mammalian Cell Types
    11.2 Stirred Tank Reactor Scale-Up
    11.3 Cell Disruption
    11.4 Homogenization
    11.5 CentrifugationFiltration
    11.7 Chromatography Operations
156-165
14
11.5-11.6
166-184
15
11.7
184-195
16
12
References不翻译
17
13
Glossary
208-224
 

2.划分的序号认领章节;
3.有意者请跟帖认领,并发送邮件至book_41@126.com领取认领的文件




补充内容 (2016-3-16 12:34):
序号8已认领

补充内容 (2016-3-16 15:20):
序号2已认领

补充内容 (2016-3-16 15:21):
序号4已认领

补充内容 (2016-3-16 15:21):
序号6已认领

补充内容 (2016-3-16 15:21):
序号9已认领

补充内容 (2016-3-18 08:33):
序号5已认领

补充内容 (2016-3-18 08:34):
序号9已认领

补充内容 (2016-3-18 08:34):
序号12已认领

补充内容 (2016-3-19 18:36):
序号10已认领。

补充内容 (2016-3-21 16:59):
序号15已认领

补充内容 (2016-3-23 14:13):
序号1已认领

补充内容 (2016-3-23 14:13):
序号17已认领

补充内容 (2016-3-23 14:14):
序号3已认领

补充内容 (2016-3-23 14:14):
序号11已认领,已完成

补充内容 (2016-3-23 14:15):
序号7已认领

点评

Biopharmaceutical process development and manufacturing?  发表于 2016-9-12 10:26
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-3-16 11:33:43 | 显示全部楼层
没报酬的?

点评

翻译后互相分享  详情 回复 发表于 2016-3-16 22:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-16 11:41:18 | 显示全部楼层
认领 87-101 页  

点评

邮件已发送,请查收。  详情 回复 发表于 2016-3-16 12:33
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-16 12:21:11 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-16 12:33:22 | 显示全部楼层

邮件已发送,请查收。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-16 14:05:51 | 显示全部楼层
我认领序号2

点评

抱歉,序号2已认领,请重新选择一个,谢谢。如果页数太多可以只完成一部分。  详情 回复 发表于 2016-3-16 14:43
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-16 14:09:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 布克_41 于 2016-3-16 14:41 编辑

序号2,4, 6, 8, 9已认领
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-16 14:13:04 | 显示全部楼层
认领29-44页

点评

抱歉,序号4已认领,请重新选择一个,谢谢。如果页数太多可以只完成一部分。  详情 回复 发表于 2016-3-16 14:44
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-16 14:41:30 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-16 14:43:12 | 显示全部楼层

抱歉,序号2已认领,请重新选择一个,谢谢。如果页数太多可以只完成一部分。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-16 14:44:09 | 显示全部楼层

抱歉,序号4已认领,请重新选择一个,谢谢。如果页数太多可以只完成一部分。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-16 15:04:05 | 显示全部楼层
众人拾柴火火焰高
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-16 22:29:26 | 显示全部楼层

翻译后互相分享  
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-16 22:30:01 | 显示全部楼层
这块领域我是不太熟悉了  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-17 23:27:27 | 显示全部楼层
序号5被认领了吗?

点评

邮件已发送,请查收。  详情 回复 发表于 2016-3-18 08:36
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 08:36:33 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2016-3-17 23:27
序号5被认领了吗?

邮件已发送,请查收。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-18 08:39:09 | 显示全部楼层
10号有人认领了吗,比较擅长那个部分

点评

如果你在群里已认领了序号10,请查收邮件。如果不是请另外申请一个,谢谢。  详情 回复 发表于 2016-3-19 18:36
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-18 22:50:40 | 显示全部楼层
布克_41 发表于 2016-3-17 18:36
邮件已发送,请查收。

收到,请再查E
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-3-19 08:46:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 glm1024 于 2016-3-19 09:34 编辑

认领序号12,邮箱glm1024@163.com

点评

12已认领了,换一个吧,看我的补充里面有认领的序号  详情 回复 发表于 2016-3-19 18:27
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-3-19 18:27:28 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2016-3-19 08:46
认领序号12,邮箱

12已认领了,换一个吧,看我的补充里面有认领的序号

点评

序号15  详情 回复 发表于 2016-3-21 08:03
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表