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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] 【16年原创2】实施GMP的哲学思考

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药徒
发表于 2016-3-21 17:04:17 | 显示全部楼层
中药制药质量监管的方向性和方法性问题很切合国情接地气,“辩证思维下的监管,需要与时俱进的、科学的评价检查。而不是模板式的硬性检查”

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同意。谢了!  详情 回复 发表于 2016-3-21 17:10
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-21 17:10:49 | 显示全部楼层
宇豪 发表于 2016-3-21 17:04
中药制药质量监管的方向性和方法性问题很切合国情接地气,“辩证思维下的监管,需要与时俱进的、科学的评价 ...

同意。谢了!
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发表于 2016-3-21 17:15:51 | 显示全部楼层
高层和管生产的脑子里是根深蒂固的,生产第一,利润第一。
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药徒
发表于 2016-3-21 17:58:12 | 显示全部楼层
核心不放过,不高不低,对非专业的检查员来说有点难,时间绝对有点长。。。
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宗师
发表于 2016-3-21 18:07:45 | 显示全部楼层
内部偏差对外不公开;纸上验证实际不做;书面培训自学为主;临时变更记录不体现;原始记录经批准可以重写;临时记录随后誊写;计划性偏差技术处理等等。


关键是诚信,近期收回的GMP证书基本上是都是这个事。

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同意。  详情 回复 发表于 2016-3-21 19:12
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发表于 2016-3-21 18:15:57 | 显示全部楼层
符合哈哈哈哈
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药士
发表于 2016-3-21 18:21:09 | 显示全部楼层
宇豪 发表于 2016-3-21 17:00
这个说法,听起来搞质量的漫游自豪感

呵呵呵
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-21 19:12:04 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2016-3-21 18:07
内部偏差对外不公开;纸上验证实际不做;书面培训自学为主;临时变更记录不体现;原始记录经批准可以重写; ...

同意。
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药徒
发表于 2016-3-22 08:15:00 | 显示全部楼层
GMP这个舶来品,在中国长歪了好久了。

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不见得是舶来品,中药相关操作规范自古就有,不过不是法规而已 确实长歪好久了,个人认为主要原因是都是为了做GMP而GMP,没有真正的实践,没有适合自己的GMP  详情 回复 发表于 2016-3-22 08:57
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药徒
发表于 2016-3-22 08:57:40 | 显示全部楼层
wizardwisdom 发表于 2016-3-22 08:15
GMP这个舶来品,在中国长歪了好久了。

不见得是舶来品,中药相关操作规范自古就有,不过不是法规而已
确实长歪好久了,个人认为主要原因是都是为了做GMP而GMP,没有真正的实践,没有适合自己的GMP

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没有做出适合自己的GMP,此话有理。  详情 回复 发表于 2016-3-22 09:53
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药徒
发表于 2016-3-22 09:10:24 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2016-3-22 08:57
不见得是舶来品,中药相关操作规范自古就有,不过不是法规而已
确实长歪好久了,个人认为主要原因是都是 ...

别提中药,傻大黑粗的丸子。。。。
看看部颁标,扯淡。。。。

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几千年的传承了肯定有他存在的理由,错不在中药本身 你说的什么丸子是啥?大力丸吗  详情 回复 发表于 2016-3-22 09:39
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药徒
发表于 2016-3-22 09:24:49 | 显示全部楼层
后面说的几个都是GMP新名词,都是在新的GMP环境下产生的,确实值得商榷
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发表于 2016-3-22 09:36:10 | 显示全部楼层
都上升到哲学高度了!
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药徒
发表于 2016-3-22 09:39:42 | 显示全部楼层
wizardwisdom 发表于 2016-3-22 09:10
别提中药,傻大黑粗的丸子。。。。
看看部颁标,扯淡。。。。

几千年的传承了肯定有他存在的理由,错不在中药本身
你说的什么丸子是啥?大力丸吗

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中药老祖宗的东西不能西化,不能丢。  详情 回复 发表于 2016-3-22 09:54
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-22 09:53:10 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2016-3-22 08:57
不见得是舶来品,中药相关操作规范自古就有,不过不是法规而已
确实长歪好久了,个人认为主要原因是都是 ...

没有做出适合自己的GMP,此话有理。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-22 09:54:48 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2016-3-22 09:39
几千年的传承了肯定有他存在的理由,错不在中药本身
你说的什么丸子是啥?大力丸吗

中药老祖宗的东西不能西化,不能丢。
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药徒
发表于 2016-3-22 10:04:13 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2016-3-22 09:39
几千年的传承了肯定有他存在的理由,错不在中药本身
你说的什么丸子是啥?大力丸吗

几千年不是存在的理由,是因为天朝没有选择。。
有了选择,谁还吃那三颗吃饱的丸子。
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药徒
发表于 2016-3-22 10:05:21 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2016-3-22 09:53
没有做出适合自己的GMP,此话有理。

GMP离不开标准,标准操作、标准工艺、质量标准。

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标准是必须遵守的,没得说。  详情 回复 发表于 2016-3-22 10:59
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发表于 2016-3-22 10:22:30 | 显示全部楼层
百家争鸣,学习了,谢谢各位。
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药徒
发表于 2016-3-22 10:29:12 | 显示全部楼层
老师说的好,质量管理提倡的是持续改进,在我们现在的体系下,我看不到持续改进的可能。

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同意持续改进。必须滴。  详情 回复 发表于 2016-3-22 11:00
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