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[现场管理] 清场合格证是不是必须要QA签!!

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药徒
发表于 2016-3-22 13:52:56 | 显示全部楼层
需要审核,情场合不合格,谁来判定?需要有人来监督的

点评

操作者和复核者没有判断清场合格与不合格的能力吗?SOP中没有规定清场后合格标准吗?  发表于 2016-7-26 15:21
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发表于 2016-3-22 14:00:48 | 显示全部楼层
应该生产QA都签
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药徒
发表于 2016-3-22 14:10:07 | 显示全部楼层
已取消清场合格证,代替为对清洁记录的确认,合格后就可以生产了。。。。。
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药徒
发表于 2016-3-22 14:10:53 | 显示全部楼层
岗位负责人,确认即可
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发表于 2016-3-22 14:15:34 | 显示全部楼层
我觉得清场操作可以当成是生产操作的一部分,每一步生产操作的时候有QA签字检查的吗,类似的取样操作每一步有QA签字检查的吗,QC检验每一步有QA签字检查的吗,为什么清场就需要QA了呢,虽然我们清场合格证一直都是QA签字的,
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药徒
发表于 2016-3-22 14:44:55 | 显示全部楼层
望悠1984 发表于 2016-3-22 14:15
我觉得清场操作可以当成是生产操作的一部分,每一步生产操作的时候有QA签字检查的吗,类似的取样操作每一步 ...

请问贵公司检验记录最后的审核人是谁?
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发表于 2016-3-22 14:46:41 | 显示全部楼层
鸡蛋泡面2 发表于 2016-3-22 14:44
请问贵公司检验记录最后的审核人是谁?

QC负责人啊
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药徒
发表于 2016-3-22 14:48:08 | 显示全部楼层
QA与车间人员都可以,自己文件规定职责就行。
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药徒
发表于 2016-3-22 14:54:08 | 显示全部楼层
shanxiyf 发表于 2016-3-22 09:59
指南里边说:清场结束由质量监督人员复查合格,对清场纪录签字确认或发放清场合格证,,,这个 说的挺明白 ...

恩,指南是一个导向。
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药徒
发表于 2016-3-22 14:58:48 | 显示全部楼层
个人认为应该从QA质量保证这个职位进行理解,质量保证即要求药品与质量有关的步骤都得到监督,清场合不合格关系到该批产品有无遗留产品在现场,关系到产品平衡率问题,还关系到是否对下批产品是否造成影响,这些都需要把控的不是吗?当然也不是说必须要QA签名,当QA临时有事未能及时进行清场检验监督时,可以授权给经过培训且考核合格的有关人员进行现场清场检验并签名,但是这种情况应当尽量避免。
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发表于 2016-3-22 15:02:45 | 显示全部楼层
QA的重点就是确保过程合规性,连这点权利都没有了,怎么来控生产?
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药徒
发表于 2016-3-22 16:15:53 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-3-22 10:02
为什么生产部门不可以?没有一条法律法规限定只允许QA签字确认。

限死只能由QA签名的,是犯了教条主义 ...

对,QA对操作人员进行监督,谁对QA进行监督呢?所以关键是自己要对自己的工作负责,而不是QA对操作人员的工作负责。
石头老师的“质量体系还在,质量人员已无!”不论是质量人员还是生产/工程设备人员都应该看看https://www.ouryao.com/thread-299562-1-1.html
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药士
发表于 2016-3-22 16:19:38 | 显示全部楼层
QA是警察,清场的彻不彻底,生产的说了不算,得QA说了算
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药徒
发表于 2016-3-22 17:01:59 | 显示全部楼层
其实我感觉,法规上没有规定由谁签发清场合格证,生产也可以,QA也可以,
个人意见,清场合格证本质上是属于清场确认记录的一部分,至于公司内部怎么体现,由公司自己内部文件规定如何执行。
PS:QA也需要对清场进行确认,
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发表于 2016-3-22 18:49:19 | 显示全部楼层
QA关注的混淆、差错、污染,清场结束没有QA检查,你能放心吗
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药徒
发表于 2016-3-22 20:00:32 | 显示全部楼层
有签发清场合格证资格的人都可以,至于这种资质如何获得就需要根据实际情况形成一定的制度了
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药徒
发表于 2016-3-22 20:41:41 | 显示全部楼层
岗位负责人也是可以签的吧
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药徒
发表于 2016-3-22 21:12:31 | 显示全部楼层
没有必要QA签,QA抽查可以了
1.没有什么好处,责任推诿
2.增加洁净区的污染
3.诸多的洁净区脱衣穿衣、脱衣穿衣要折腾到什么时候
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发表于 2016-3-22 21:14:45 | 显示全部楼层
必须是QA签发
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药士
发表于 2016-3-22 22:02:40 | 显示全部楼层
有标准
有方法
有培训
按照要求执行
有复核确认
即可
一个部门的能做假
则一个公司的也能做假
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