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[现场管理] 清场合格证是不是必须要QA签!!

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药徒
发表于 2016-3-23 12:05:59 | 显示全部楼层
没有我要的答案,我们都已经取消清场合格证了。
不过清场检查记录上,现场QA是检查并签名的。
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药徒
发表于 2016-3-23 12:36:22 | 显示全部楼层
GMP里没有要求要有清场合格证,而且清场也没有强制要QA复核啊
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药徒
发表于 2016-3-23 12:50:37 | 显示全部楼层
为什么要设QA?
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药徒
发表于 2016-3-23 13:49:32 | 显示全部楼层
那情,真真 发表于 2016-3-23 08:48
GMP中要求质量保证严格按照规程进行生产、检查、检验和复核。这就要求QA必须应该按照规程进行检查和复核。
...

GMP是全员,不是QA一个的,如果光有QA在做GMP这样的话,这个公司也是悲哀。
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药徒
发表于 2016-3-23 13:51:24 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-3-23 10:43
和是不是为了QA做的有什么关系啊,QA确认是检查一下做的到不到位,起生产监督作用嘛

QA能生产中每个步骤都监督到吗?
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药徒
发表于 2016-3-23 13:52:53 | 显示全部楼层
远征 发表于 2016-3-23 10:53
如果生产部来签字,说明既做球员,又做裁判员。清场QA来签字。

这么说的话,大家都是同一个公司的呢!这事还要药监部门出动了吗?
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药徒
发表于 2016-3-23 13:56:59 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-3-23 13:51
QA能生产中每个步骤都监督到吗?

那QA不对生产监督,那这个部门是用来干嘛呢,过程不监督怎么敢放行
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药徒
发表于 2016-3-23 13:57:09 | 显示全部楼层
主要是自己的刀不能削自己的把,生产部总会有各种理由去解释,但有质检部参与就会更有执行力。
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药徒
发表于 2016-3-23 14:32:48 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-3-23 13:56
那QA不对生产监督,那这个部门是用来干嘛呢,过程不监督怎么敢放行

监督也不是每步都要,这样的话,一个公司配置多少QA人员?
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药徒
发表于 2016-3-23 14:34:46 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2016-3-23 14:32
监督也不是每步都要,这样的话,一个公司配置多少QA人员?

额。。。不讲了。 没人说每一步,只是关键节点啊
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发表于 2016-3-23 14:48:12 | 显示全部楼层
一般情况下由QA签名,有时候也可以生产部人员签名,但应该有相应的规定,谁签名谁负责
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药生
发表于 2016-3-23 15:21:06 | 显示全部楼层
清场合格证必须是QA签发的啊~
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发表于 2016-3-23 15:27:09 | 显示全部楼层
QA和生产应该都可以,关键是由经过培训且考核合格的人员进行现场清场检查并签名,重在实际效果
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发表于 2016-3-23 15:28:05 | 显示全部楼层
GMP验收项目第200条,生产人员清场合格后,由质量部检查合格后发放清场合格证。
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发表于 2016-3-23 15:37:28 | 显示全部楼层
应该要QA签字,我们就是这样规定的。
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药徒
发表于 2016-3-23 15:59:10 | 显示全部楼层
十万个为什么 发表于 2016-3-22 10:14
投票结果显示,大部分人认为必须QA签。

我想说的是,虽然投票结果是QA。
但我想说另一个概念IPC

QA是一个很专业的事情,行业的发展会告诉我们的,同样QA不是现在我们说的现场QA,现场QA可以说是IPC

所以发展的结局会是IPC进行复核,那么这个IPC是QA的还是生产自己的,就看公司怎么组建机构了!
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发表于 2016-3-23 18:16:44 | 显示全部楼层
必须qa签字啊
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药徒
发表于 2016-3-23 20:04:48 | 显示全部楼层
这个肯定必须由QA来签啊!生产部的人签保证出问题。不信你可以试试。
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药徒
发表于 2016-3-23 21:31:06 | 显示全部楼层
这是必须由QA来签字确认的,这是GMP赋予QA人员的一项监督职责。。。。
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药徒
发表于 2016-3-24 08:20:30 | 显示全部楼层
没有明文规定要QA签,现在已经不是管控的时代了,质量源于设计,有资质的都可以签,源于符合的设计目的。
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