蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 40137|回复: 108
收起左侧

[原料药] 原料药工艺验证关键点

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-4-7 09:25:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
工艺验证的关键点

原料药工艺验证讲座.pdf

542.5 KB, 阅读权限: 20, 下载次数: 1755, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-7 10:02:38 | 显示全部楼层
太详细了也没有用,谁真的在工艺验证中考察不同的搅拌速度吗,考察不同的浓度吗,这些在试生产或小试、中试就应该确定了,如果放在大生产工艺验证中考察,你这是不懂装懂,前期的考察难道就一点事情都没干嘛,需要在验证中考察这些:@

点评

他用古董版本的工艺验证, 这样的操作会害死企业  详情 回复 发表于 2016-4-7 10:12
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-27 10:35:08 | 显示全部楼层
有时候觉得太细了,也是把自己给框住了!还要找一大推理由解释
回复

使用道具 举报

发表于 2016-7-12 10:54:01 | 显示全部楼层
搞验证是对工艺的负责,但是也不能过分的钻GMP的牛角尖。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-7 09:30:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

谢谢楼主分享。。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-4-7 09:31:12 | 显示全部楼层
可以参考一下
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-7 09:58:38 | 显示全部楼层
多谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-7 10:03:11 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-4-7 10:12:33 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-7 10:02
太详细了也没有用,谁真的在工艺验证中考察不同的搅拌速度吗,考察不同的浓度吗,这些在试生产或小试、中试 ...

他用古董版本的工艺验证, 这样的操作会害死企业
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-7 10:34:08 | 显示全部楼层
试生产就相当于设备的OQ,需要完成工艺文件(草案或0版本),验证之后确认这个文件是否有效或需要调整,这个是对验证工作的准确理解。
看问题不仅仅要走出局限于某个所谓看似专业的小圈子,要更全面宏观的理解做这些工作的真实意义,做验证无非是2个目的,一个是法规规定和客户要求,可以理解为交差,另一个是企业自身对这项工作进行自我评价,评价设备行不行、工艺行不行、方法行不行、操作流程行不行,相关部门一起来见证(可以避免被某一个部门忽悠了,有时候某个部门说的头头是道,其他部门不知道被当傻瓜)

点评

工艺验证应该是在你既定工艺参数下能符合要求,而不是去考察什么哪个项目  详情 回复 发表于 2019-3-12 09:13
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-7 10:47:40 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-7 11:44:19 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-7 13:00:43 | 显示全部楼层
谢谢分享,根据国情况各取所需。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-7 15:08:32 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-7 16:02:26 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-9 08:27:49 | 显示全部楼层
资料不错,谢谢楼主分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-21 13:25:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-8 15:30:59 | 显示全部楼层
非常清晰透彻,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-13 13:52:26 | 显示全部楼层
好啊后学习天天向上
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-13 14:31:50 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-16 16:38:53 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-5 09:34:09 | 显示全部楼层
谢楼主分享。。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表