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楼主: kslam
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[统计应用] 生产过程控制图案例分析

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药士
发表于 2016-5-12 13:50:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-14 12:55:52 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-5-7 21:42
看数据和控制限的关系,都两个图都很稳定没有超出限度的数值
但是,我们看到数据两个图数据的变化趋势的话 ...

为什么能够看出低限压片呢 ?

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单值图,含量均值95%  详情 回复 发表于 2016-5-14 14:14
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药生
发表于 2016-5-14 14:14:40 | 显示全部楼层
水淼 发表于 2016-5-14 12:55
为什么能够看出低限压片呢 ?

单值图,含量均值95%
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药生
发表于 2016-5-25 08:56:30 | 显示全部楼层
CPK\PPT估计最好也就是个D.
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药生
发表于 2016-5-25 09:01:53 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-5-9 21:43
科学是需要数据的
他们的基础数据没有,就不好说了
一般的片重差异要求的范围,差不多正好是片重的波动 ...

FDA意见:用药典等的标准规定来判断产品质量,不符合统计学原理。内控标准不是能随便违反的,超过内控标准的产品,也应该是不合格的,其实是一个道理。

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药典标准和统计学有什么关系? 你是要符合药典标准还是要符合统计学原理? 超内控没有超法定标准,为什么不算合格产品?  详情 回复 发表于 2016-5-25 09:30
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药生
发表于 2016-5-25 09:30:57 | 显示全部楼层
sxp 发表于 2016-5-25 09:01
FDA意见:用药典等的标准规定来判断产品质量,不符合统计学原理。内控标准不是能随便违反的,超过内控标 ...

药典标准和统计学有什么关系?
你是要符合药典标准还是要符合统计学原理?
超内控没有超法定标准,为什么不算合格产品?
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药生
发表于 2016-5-25 11:06:30 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-5-25 09:30
药典标准和统计学有什么关系?
你是要符合药典标准还是要符合统计学原理?
超内控没有超法定标准,为什 ...

这个是我在识林培训时听到的。
1.当你的检验结果已经到达药典规定的限度时,实际的产品中已经可能有超出药典标准了,从是置信区间范围造成的。
2.这个和内控标准的设置有关,内控不是随便设的,内控标准至少能保证:实际产品的质量不会超过法定的标准。当然如果内控标准本身的设置就是不合理,那当然另说。
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药生
发表于 2016-5-25 11:11:10 | 显示全部楼层
sxp 发表于 2016-5-25 09:01
FDA意见:用药典等的标准规定来判断产品质量,不符合统计学原理。内控标准不是能随便违反的,超过内控标 ...

体现不出来的超限品
你肯定算过Cpk和Ppk这些
当数据中心相对规格中心发生严重偏移的时候,的到的不良频率就会极具增加
药品生产,尤其是片子,每批的批量放在哪里的
含量检测的得到的结果也都是多片混合以后,在多个数据平均值
所以在不良频率很大,并且数量很多的时候,他们的产品中会有大量的不合格品出现。

其实现实的情况和你上边说的是一回事,但FDA是从置信区间的理论角度阐述,所以是从统计学来说,这个统计学不是我们常说的控制图。当时识林给出了FDA的原文。
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药生
发表于 2016-5-25 11:19:14 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-5-25 09:30
药典标准和统计学有什么关系?
你是要符合药典标准还是要符合统计学原理?
超内控没有超法定标准,为什 ...

放行标准如果引用药典标准,从控制风险的角度,应当比药典标准更加严格[161][162]。USP 37版凡例中说明,对样本的检验结果是盖然性的,结论不能外推到整个批次。生产者不仅需要保证在放行时的一次检验能够符合药典标准,从药品放行到有效期期间的所有时间内,一经药典流程检验,都必须符合标准。Bergum于1990年[163]提出一套根据药典标准制定含量均匀度、溶出度和崩解等内控放行标准的统计学方法,可以提供对未来检验仍能符合药典标准的信心。FDA于2011年在《工艺验证》指南中建议参考ASTM E2709标准[164]制定内控放行标准,ASTM E2709标准提供了实现Bergum方法的一般统计学途径。表8列举了一些运用Bergum方法建立内控放行标准的实例。
表8 运用Bergum方法依据药典标准制定内控放行标准的应用实例
药典项目
发表年份
制剂单位含量均匀度,溶出度
2002[165]
制剂单位含量均匀度
2007[166]
制剂单位含量均匀度,溶出度,崩解,最小装量,可给药体积
2007[167]
溶出度
2007[168]
制剂单位含量均匀度,溶出度
2009[169]
溶出度
2012[170]
如果产品质量属性随时间变化显著,则需要将稳定性研究数据结合考虑。如图11所示,分析方法精确性、稳定性损失程度和稳定性研究中参数估计的确切性,将共同决定放行标准限度[171]。
http://blog.sina.com.cn/s/blog_983f32180101qpqj.html
我不知道我理解是否准确。看看这篇文章吧,当时培训就是代骏豪做的。

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道理越辩越明  详情 回复 发表于 2016-5-25 11:22
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药生
发表于 2016-5-25 11:22:21 | 显示全部楼层
sxp 发表于 2016-5-25 11:19
放行标准如果引用药典标准,从控制风险的角度,应当比药典标准更加严格[161][162]。USP 37版凡例中说明, ...

道理越辩越明
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药徒
发表于 2016-5-28 08:38:17 | 显示全部楼层
很高级的样子,多跟你们学习
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药徒
发表于 2016-5-28 09:19:13 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-5-25 11:22
道理越辩越明

似乎是画蛇添足的解释。
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药徒
发表于 2016-6-1 09:59:44 | 显示全部楼层
sxp 发表于 2016-5-25 11:19
放行标准如果引用药典标准,从控制风险的角度,应当比药典标准更加严格[161][162]。USP 37版凡例中说明, ...

首要作的是调查可疑点。然后删除、再制控制图以作为日后生产用的控制图。这和那些过程能力指数的置信度不相关。
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药生
 楼主| 发表于 2016-7-27 09:01:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2016-7-27 09:04 编辑

连续 9 个点位于中心线的同一侧 - 均值中的小偏移
Minitab 8条准则.jpg
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药生
 楼主| 发表于 2016-8-2 16:04:22 | 显示全部楼层
见图。第3至11和第31批产品数据属于失控

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发表于 2016-8-26 11:39:21 | 显示全部楼层
跟着学习了谢谢
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发表于 2017-1-30 19:25:50 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-5-7 21:42
看数据和控制限的关系,都两个图都很稳定没有超出限度的数值
但是,我们看到数据两个图数据的变化趋势的话 ...

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发表于 2017-2-25 23:23:50 | 显示全部楼层
数值都在控制限内怎会有许多超标呢?
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药徒
发表于 2018-8-21 08:44:47 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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