申请开办药品零售经营企业审批流程
| 来源: 发布时间: 2015年07月17日 字体大小: [url=]小[/url] [url=]中[/url] [url=]大[/url]
| 一、实施依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;
3、《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条、第十一条;
4、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》第四条第三款、第六条、第十条、第十二条;
5、卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》第一百二十七条、第一百二十八条、第一百二十九条。
二、收费:不收费。
三、受理范围:
开办药品经营企业(零售)、药品零售连锁经营企业新开连锁门店;
四、应具备的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)法定代表人或企业负责人应为执业药师;
(三)企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员:
1、质量管理负责人应有一年(含一年)以上药品经营质量管理工作经验。并符合以下要求:
(1)经营处方药、甲类非处方药的:
①在市城区的需是执业药师或有药师(含中药师)以上专业技术职称;
②在县城区的需有药士(含中药士)以上的技术职称;
③在乡镇以下的需有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
(2)只经营乙类非处方药的需具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
2、质量管理人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师)以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士)或医士以上技术职称。
(四)、担任处方审核的人员(驻店药师)应为执业药师;
(五)、担任质量管理、验收、采购的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
(六)、经营中药饮片的质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
(七)营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
(八)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;
(九)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(十一)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备(配置调节温度、湿度的设备、营业用货架、柜台、冷冻、冷藏设备、计算机及其附属设备和相应管理软件)、仓储设施(配置调节温度、湿度的设备、垫板等),企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物:
1、市所辖三区城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;
2、县城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;
3、乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;
4、经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米;
5、在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域并符合以上面积要求。
(十二)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能提供24小时服务。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量:市所辖三区城区不少于800个,县城区不少于600个,乡镇及以下农村不少于400个;
五、申请人提交申请材料
(一)、申请筹建药品零售企业所需材料:
1、申办人筹建申请;
2、《药品经营企业筹建申请表》(此表由网上申报后打印,签字按手印后上传);
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人或质量负责人身份证、学历证明复印件及个人简历及离职证明;
4、执业药师资格证书复印件;
5、拟设经营场所、仓库方位图(标明具体位置);
6、申办人以及拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人或质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的《自我保证声明》;
7、市或县食品药品监督管理部门对企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人或质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的《考核证明》。
8、企业所提供资料真实性《自我保证声明》;
9、《授权委托书》;
10、被授权委托办理人的身份证复印件。
(二)、申请验收发证所需提供材料:
1、市局《同意筹建通知书》复印件;
2、验收发证申请;
3、《药品经营企业验收申请表》(此表由网上申报后打印);
4、工商行政部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件(零售连锁门店或批发企业下属门店除外);
5、企业自查报告;
6、《企业负责人员及质量管理人员和验收养护人员情况表》;
7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件;
8、企业组织机构设置及职能框图;
9、经营场所、仓库平面布局图;
10《主要设施、设备目录》;
11、房屋产权或使用权证明;
12、《企业质量管理制度目录》;
13、申请材料真实性的《自我保证声明》;
14、《授权委托书》;
15、被授权委托办理人的身份证复印件。
药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表。
六、对申请材料的要求:
1.申请筹建药品零售企业所需书面材料一套;申请验收发证所需书面材料一套;申请材料应使用A4纸打印或复印,完整、清晰,依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。
2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字,并按指印和加盖企业公章(如有)。
3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对,复印件与原件经核对无误的,由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。
七、办理程序:
1、申办人首先取得工商行政部门出具的“企业名称预先核准通知书”;
2、(未账号注册的)登录河南省食品药品监督管理局官网(http://www.hda.gov.cn/)→点击右下侧“企业申报”→普通用户账号注册与查询→新开办注册用户“是否有证”点击“否”→进入填写信息后完成注册。
3、(申请行政审批项目)登录河南省食品药品监督管理局官网(http://www.hda.gov.cn/)→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。
第一步:药品零售经营筹建审批
1、申请人由网上申报,填写相关申请表并上传有关材料(word、excel、或扫描图片,需盖章(如有公章)、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。)完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件,邮件主题填写申请事项,内容写:联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。
2、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核,对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱,并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正,补正过的材料要重新上传后,请工作人员再审核,材料全部合格后,通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套(同时携带原件供核对)。
3、工作人员将书面材料与上传材料及原件比对无误后(在复印件上加盖经核对无误章),进行网上办理,并向申请人送达《行政许可受理通知书》,并登记。申请业务自动传到承办机构系统中。
4、承办机构依据国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》第五条、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》第四条、第六条规定进行审查,做出是否同意筹建意见报主管领导审批后将审查、审批材料转交至受理机构。
5、受理机构依据主管领导审批意见作出处理,不同意筹建的,发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退还申请人。同意筹建的在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公示十天。公示期满,无疑义的,发给申办人《同意筹建通知书》。
第二步:申请验收发证
1、申请人由网上申报,填写相关申请表并上传有关材料(word、excel、或扫描图片,需盖章(如有公章)、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。),完成后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件,邮件主题填写申请事项,内容写:联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。
2、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核,对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱,并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正,补正过的材料要重新上传后,请工作人员再审核,材料全部合格后,通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套(同时携带原件供核对)。
3、工作人员对书面材料和申报系统材料、原件比对无误后(在复印件上加盖经核对无误章),进行网上办理,并向申请人送达《行政许可受理通知书》,并登记。申请业务传到承办机构系统中。
4、承办机构依据《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行)》或《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》进行现场检查验收,并如实填写《药品经营企业验收审查表》,验收不符合实施标准的,下达《药品经营企业验收整改通知书》,企业完成整改后,向承办机构递交整改报告并提出复验申请,承办机构组织整改验收。根据验收或整改验收结果,作出符合或不符合实施标准的结论,报主管领导审批后将验收、审批材料转至受理机构。
5、受理机构依据主管领导审批意见作出处理,许可的发给《药品经营许可证》正副本并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。不予许可的,发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退回申请人。
6、受理机构将《药品经营许可证》正本复印件及办理材料原件收集汇总后依规定装订成卷归档分类保管。并向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办理信息。
八、办理时限
法定时限:筹建申请审批时限30个工作日,验收许可时限25个工作日。
九、许可证件及有效期限:
《药品经营许可证》正副本有效期5年。
十、实施机关:
受理地点:鹤壁市行政服务中心鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口(0392-3322983);
十一、受理咨询与投诉机构
咨询:鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科(0392-3322983)
投诉:鹤壁市食品药品监督管理局纪检监察室(0392—3308580)、政策法规科(0392—3300928)。
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开办药品批发企业审批(筹建审批、核发许可证)
一、法律依据 1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 4、 国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市[2004]76号) 二、申办条件 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 3、具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的,与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库; 5、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营中药材、中药饮片的企业除外; 6、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求; 7、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房、仓库储存与养护方面的条件。 三、申请材料 ㈠ 申请筹建 1、筹建申请书; 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件和复印件及个人简历; 3、执业药师执业证书原件和复印件; 4、拟经营药品的范围; 5、拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况; 6、可行性研究报告(包括项目的依据、投资的条件、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、社会效益和经济效益分析,药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备(自动化或半自动化的装置和设备)的可行性规划书,研究结论等)。 7、具有专用计算机管理信息系统的规划书,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,对质量情况能够进行及时准确的记录; 7、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 8、申办人身份证复印件,申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人授权书。 ㈡ 申请核发《药品经营许可证》 1、《药品经营许可证申请表》; 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书; 3、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图; 4、营业场所、仓库平面布置图,房屋产权或使用权证明。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同,如使用房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址; 5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、学历证书及聘书原件和复印件; 6、企业质量管理文件(包括制度、操作规程)及仓储设施、设备目录; 7、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 8、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。 注:申请材料用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册。 四、办理程序 ㈠ 药品批发企业筹建审批 1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政服务中心受理办提交筹建申请(《药品批发企业筹建申请表》)和其他申请材料。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定对申报材料进行审查。 4、决定。经审查,符合规定的,作出同意筹建药品批发企业的决定;不符合规定的,作出不同意筹建的决定,书面说明理由告知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局药品流通监管处制作同意筹建药品批发企业的批准文件,省局行政服务中心受理办送达申请人。 ㈡ 核发《药品经营许可证》审批 1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政服务中心受理办提交核发许可证申请(《药品经营许可证申请审查表》)和其他申请材料。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。 4、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定及国家局《开办药品批发企业验收实施标准》(试行)、《辽宁省核发《药品经营许可证(批发)》现场验收标准细则》进行审查,组织现场检查。 5、决定。符合规定的,批准核发《药品经营许可证》,并在辽宁省食品药品监督管理局网上予以公告。不符合规定的,作出不予核发《药品经营许可证》的决定,书面通知申请人并说明理由。 6、许可文本制作及送达。省局药品流通监管处制作同意批准文件,省局行政服务中心受理办制作、送达《药品经营许可证》(正副本)。 五、审批、送达时限 审批时限: 1、筹建审批:自申请受理至作出是否同意筹建的决定日止30个工作日。 2、核发许可证:自申请受理至作出是否同意核发《药品经营许可证》的决定日止30个工作日。 送达时限:同意筹建药品批发企业的批准文件和《药品经营许可证》自作出同意决定之日起10日内送达。 六、收费标准 不收费。 七、受理机构 省局行政服务中心受理办
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