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楼主: 丫丫头
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[质量信息化] 含量测定使用的EXICL计算表格怎么进行验证

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药徒
发表于 2016-5-28 21:03:13 | 显示全部楼层
不知道这个链接能不能打开,论坛好像不能插入外部链接

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NDY4NjQyOQ==&mid=2651089341&idx=1&sn=aef9d890047cd38b7a05e069238a7890&scene=19#wechat_redirect

关于如何进行Excel的验证,我在自己的微信平台上有过一次解读,

感兴趣的话可以添加PharmaGMP微信公众平台,在最下面的“原创文章”里选“计算机系统验证”,里面有一篇文章讲如何验证Excel的。
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药徒
发表于 2016-5-31 08:01:43 | 显示全部楼层
验证验证,一个不老的话题
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药徒
发表于 2016-5-31 10:28:35 | 显示全部楼层
丫丫头 发表于 2016-5-27 12:48
但是发现有以此作为缺陷项的,所以就来请教一下

偶也发现了
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药徒
发表于 2016-5-31 11:00:51 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-5-27 12:59
供参考,虽然写得不太好
https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_c ...

这个网站打不开
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 楼主| 发表于 2016-5-31 11:08:29 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-5-31 11:09:03 | 显示全部楼层

就是慢一点,等等就好了

点评

谢谢打开了,等于没打开,全英文太难  详情 回复 发表于 2016-5-31 11:10
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药徒
发表于 2016-5-31 11:10:36 | 显示全部楼层
丫丫头 发表于 2016-5-31 11:09
就是慢一点,等等就好了

谢谢打开了,等于没打开,全英文太难
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发表于 2016-5-31 14:34:06 | 显示全部楼层
GMP附录指南第5册有个模板
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药士
发表于 2016-5-31 16:51:02 | 显示全部楼层

供参考,虽然写得不太好
https://www.edqm.eu/medias/fichi ... sed_calculation.pdf---谢谢@hongwei2000
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药徒
发表于 2016-6-1 15:53:21 | 显示全部楼层
去看看我今天写的帖子  说不定会有帮助

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=306986
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药徒
发表于 2016-6-1 17:34:45 | 显示全部楼层
还没学会规范走路,就该考虑跑了
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药徒
发表于 2016-6-2 11:41:47 | 显示全部楼层
关于Excel的验证最近又提起来,如果计算结果用于最终的产品放行,那行计算模板需要经过验证。
验证的内容主要从以下几个方面:
1、数据输入:要有基本的单元格控制功能,除需要输入数据的单元格外,其它的公式和备注的单元格应该锁定,防止删改。要有数据正确性的判定功能,如果数据的类型错误,数值范围错误,应有必要的提示或拒绝输入的功能。
2、计算公式:重点核对公式的引用是否正确,多个重复计算时,尽量使用相同公式托拽,但要注意绝对引用和相对引用的情况,建议使用定义的名称。
3、数据修约:这是很重要的部分,修约的过程要与与实际的手工计算过程一致,在计算过程中不能用于连续计算的中间数据,比如F值、平均值等,必须经过修约才能在一下公式中引用,建议同时显示原数据和修约后数据
还有一点需要说明的是Excel没有专门的“四舍六入五留双”的函数,需要编写修约公式或自定义函数,需要对修约公式进行单独验证,用不少于10组的数据进行确认,保证都能得到正确的修约结果,包括不同的修约位数,要包含必要的边缘数据,数据量建议不少于(10组*10个)
4、计算结果判定:要有对最终计算结果判定的部分,根据输入结果的不同,能够显示不同的结果。这部分公式相对简单。
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药徒
发表于 2016-6-2 14:30:24 | 显示全部楼层
越来越按欧盟和美国来要求了
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发表于 2016-8-23 20:50:37 | 显示全部楼层
jing2013b 发表于 2016-5-27 13:13
四舍六入五六双啊,三种情况,每种举例3个,用9组数据验证下,计算机算出的结果,和人工算出的结果一样就可 ...

验证出来肯定不一样,计算器及电脑计算谁会去弄什么四舍六入五留双???全都是四舍五入的
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大师
发表于 2016-10-25 09:20:14 | 显示全部楼层
1.原版的EXCEL是没有审计追踪功能的,需要第三方软件实现。
2.自用表格做做确认算了。外购的要求供应商完成验证。
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药徒
发表于 2016-10-27 13:43:19 | 显示全部楼层
jing2013b 发表于 2016-5-27 13:13
四舍六入五六双啊,三种情况,每种举例3个,用9组数据验证下,计算机算出的结果,和人工算出的结果一样就可 ...

其他就是单元格公式保护,设置密码严禁被误改。这个密码怎么设置呢?
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药徒
发表于 2016-10-29 16:55:24 | 显示全部楼层
我对于Excel验证的一些看法,欢迎大家关注我的微信公众号:PharmaGMP,扫描我头像二维码也可以,每天一点儿GMP知识更新,慢慢形成体系!

言归正传,今天详细解答的问题:

物料和产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)?

官方回答:

如果是计算机化的系统这样做是可以的,否则不行。计算机系统与计算机化系统的区别

官方点评:

电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制,对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准,任何更改,均需要有明确的可追溯记录。

我的解答:

前面两周说了很多关于计算机化系统验证的话题,先统一一下思想,Excel为什么要验证,举个例子,有的企业财务报销的时候会由财务部门制定一个标准的Excel模板,难道这个表格也需要验证?

哪些Excel表格需要验证,原则其实和哪些计算机化系统需要验证是相同的,这在之前的文章哪些计算机化系统需要验证?里已经做过解答,简单的说和GMP活动相关的Excel表格才需要进行验证。如果你觉得表格不需要验证,那么下面的文字就可以略过了。

Excel如果按GAMP分类的话,理论上是应该分成第5类的,因为企业在用到Excel时,往往会自定义一些公式,或者进行一定的开发,实现需要的功能,具体GAMP的分类可以参考GAMP5可缩放验证模型。

官方的点评中,强调了需要“证实其真实性和受控性以及权限控制”,笔者认为这只是一个方面的内容,计算机化系统验证的原则之一就是“基于预期用途去做验证”,如果连表格的用途、设计和测试都不提的话,其实并不算一个完整的验证生命周期。所以对于电子表格的验证,笔者建议如下:

电子表格从整体上而言,可以分两类,一类是问题中的那种情况,类似于一个流水清单,另一类是包含计算公式或者宏命令的表格,这两类验证的方法肯定会有所不同。

对于流水清单类的表格其实从本质上说是动态的表格,今天增加了一笔出入库记录,就要及时更新这个表格。对于此类动态的表格,笔者是强烈建议是不要用电子的形式进行,看看官方解答中的说法“任何更改,均需要有明确的可追溯记录”,这个更改如何理解呢,增加一行新的内容算不算更改?严格意义上来说是应该算的,但是你要为了每一次更改留下一条可追溯的记录,那还不如直接记录在纸上了。不要说Excel有审计追踪的功能,一是大多数人不知道如何去开启审计追踪的功能,另一方面就是这个审计追踪的功能其实有很大的BUG,在文件属性中的作者信息是可以随意修改的。如果非要用,请尽可能专人负责,并有相应的流程规定如何去用。

另一类表格通常包含计算公式或宏命令,往往是为了实现某个功能而制订的表格,这种表格通常是静态的,因为你的功能需求大体上来说不会一直变或者说至少很少变。对于这类表格,才有验证的价值。

制订一份总的文件,说明表格的用途,对使用表格的风险进行一下分析,对表格的需求(包括功能性与安全性)进行界定,说明表格是如何设计的,并且针对表格的功能和需求,进行必要的测试,保留相应的证明,最后将测试报告签字批准,这样表格就可以投入使用了。这份总的文件是一份验证文件,是一次性的,对于企业来说是一次性的投入,其实也还好了。对于后期如何使用这个表格,可以与其相关的业务流程相结合,具体的使用方法可以做成日常的操作规程的形式或者简单的话在文件中一笔代过即可。
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药徒
发表于 2016-10-29 17:17:13 | 显示全部楼层
做OQ和PQ验证就行,主要内容是你用于计算所设置的公式是否正确,以及设置的有效数字怎么处理,表格怎么保护,以及用于结果判断的逻辑函数是否合理,因为你既然用了表格计算,那就要做到让表格给你自动出结果,你只需要输入你的检测值就可以,其余的都是通过excel函数功能和VBA功能实现,但是不建议使用VBA功能。尽可能全部用函数实现功能,函数包括系统自带函数和自己设置函数。计算公式主要用到平均值,绝对值、方差、标准差、向上取余、向下取余、数组等用于数学计算的10来个函数吧。还有就是结果判断主要是逻辑函数,用的最多的就是IF函数、AND函数、OR函数,巧用IF函数嵌套功能会有意想不到的效果,此函数最多嵌套7层。祝你好运。
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药徒
发表于 2016-10-29 17:20:32 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-5-27 12:59
供参考,虽然写得不太好
https://www.edqm.eu/medias/fichiers/NEW_Annex_1_Validation_of_computerised_c ...

英语基础不错。佩服
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发表于 2017-3-13 15:41:59 | 显示全部楼层
是应当进行验证,对比手工计算一与电脑计算结果。计算机化系统管理中有要求的。
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