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[国内外GMP法规及其指南] 某药业GMP跟踪检查实录

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药徒
发表于 2016-5-27 21:03:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 意林枫 于 2016-5-29 14:47 编辑

计划中的跟踪检查终于来了。
第一天上午8点,检查组一行三人就到了公司,不同于以往,组长要求先绕厂巡视一周,以了解企业的外部情况、本公司环境、绿化等。检查官边走边看边问,很多问题,看似无心,其实在考察企业对GMP的认识。在公司固体废弃物储存间停了一会,拉开窗户,向里张望,还好,没有什么情况,组长对企业有一个单独的固废存放间表示了赞赏。
然后回到会议室,开始首次会议,组长一脸严肃地向企业宣布跟踪检查的目的、要求和注意事项。然后企业开始汇报情况,PPT,检查官们不时打断,询问一些问题,气氛颇为紧张,好在企业的回答让检查官们还算满意,组长一直严肃的眉眼稍有放松,口气也稍有缓和。
接下来是看软件,这时候是粗看,检查官们记了很多,列出要求企业在接下来的检查中继续提供的关键材料,让企业按要求及时提供。
下午,到化验室检查数据完整性情况。数据完整性这名词,是个新玩意,充满高大上,其实也就是数据的真实、客观、完整、可靠,如果不用数据完整性这么个词,而用数据真实、可靠性,要好理解的多。
一查就是一下午,原来认为要用计算机的审计跟踪才能查看计算机的使用情况,没想到检查官用其它的方法也可以调出,将企业计算机使用的所有情况,包括审计跟踪开通前的情况全部给弄出来了。这是检查前万万没想到的,当时头就有点大了。
组长对着电脑屏幕,逐条查看日志,问个不停:这个时间记录是嘛?这行记录是嘛意思?这里怎么有个ON?这里怎么有个OFF?这么多条连续的操作是什么意思?……每一次的问答都是对心脏承受力的一次考验。检查官又拿来记录,将记录上的信息与电脑日志进行核对,检查有无修改、删除、变更等情况。又检查了软件的分级授权等。颠来倒去的,在一台电脑前折腾了一下午,最后虽然发现了些不够规范的地方,但所有呈现的并没有发现不真实的情况。
第二天上午看车间现场,主要关注的是B/A操作人员的无菌意识,人员干扰的处理情况,比如打开层流罩后的处理,人员走动,停机后的无菌处理,手部接触设施后的消毒处理等,提了一些意见、建议,没有什么原则性问题。接下来看仓库,同查化验室一样,打开电脑,查人员分级授权情况,物料代码管理情况,物料放行管理,将某一物料的某一年度采购台帐与仓库入库台帐进行比对,将仓库物料取样记录与化验室取样、检验记录进行比对,一条线串到底,扒个精光。更狠的是将某物料库存的所有批次从高架库上全弄下来,逐一核对采购台帐、仓库入库台帐、合格供应商名录、入库、取样放行时间、批号、数量等,如果不是真实去做的话,到此恐怕就该虚脱了。
该表扬下检查官的是,对于她们的疑问,她们让企业充分表达自己的想法,只要有道理,符合GMP精神,她们就认可,这样,她们原先记下的问题在双方后来的沟通交流中慢慢的不再是问题。
总结一下,要想检查有个好结果,一是要充分理解GMP精神,知其然,知其所以然,这样才能与检查官沟通顺畅,彼此能顺利对话,不至于彼此有“对牛弹琴”之感;二是文件到记录到实操,必须完整一致,文件有规定,记录有体现,实操做证明,实现可追溯。三是真做,只有真做了,成功的经验,失败的教训了然于胸,才能坦然面对检查;四是面对检查官的问询,不要不说话,也不要多话,充分表达清楚意思即可,也就是“说不说在我,认不认在他”。
转自朋友圈
2016.5.27

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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-31 11:55:54 | 显示全部楼层
xtdwwx 发表于 2016-5-30 13:40
查人员分级授权情况,物料系统还有分级授权?
可以详细说说吗

各系统的最高管理权限需放在信息部,二级管理权限授给所在部门负责人或指定管理者,三级操作权限授权给岗位人员。所有权限的管理及风险评估要有文件规定,有验证,这也是我们的缺陷项,需要整改完善
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药徒
发表于 2016-5-27 21:22:00 | 显示全部楼层
还没经过数据完整性检查,看这样检查方式,感觉心脏卜卜跳
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药徒
发表于 2016-5-27 21:47:43 | 显示全部楼层
跟踪检查,比飞检稍微差点。套路很好,我们日常管理该有的思路。
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药士
发表于 2016-5-27 21:12:13 | 显示全部楼层
有点意思,看样子到了一定的境界了
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发表于 2016-5-27 21:19:19 | 显示全部楼层
首次会议紧张的很,质检部长汇报时已分不清东南西北了
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药徒
发表于 2016-5-27 21:20:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 意林枫 于 2016-5-29 17:04 编辑

这个企业应该是挺不错的,听说在上MES系统
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药生
发表于 2016-5-27 21:24:06 | 显示全部楼层
保持微笑 发表于 2016-5-27 21:19
首次会议紧张的很,质检部长汇报时已分不清东南西北了

何至于此啊

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很多时候才与检查官接触是有些紧张,一般是有些交流后才会有些缓和。  详情 回复 发表于 2016-5-27 21:29
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药士
发表于 2016-5-27 21:27:08 | 显示全部楼层
首次会议感觉也不可怕啊,我也参加过

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质量机构部门负责人  详情 回复 发表于 2016-6-1 14:55
看你是以什么身份参加的……  发表于 2016-6-1 14:48
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药士
发表于 2016-5-27 21:27:24 | 显示全部楼层
要想过关,真不容易。
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药徒
发表于 2016-5-27 21:29:02 | 显示全部楼层

很多时候才与检查官接触是有些紧张,一般是有些交流后才会有些缓和。

点评

与经验及个人的心理承受能力有关。经历多了,自然不紧张;心理承受能力强,也不会紧张到惊慌失措的地步。  详情 回复 发表于 2016-5-27 23:31
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药徒
发表于 2016-5-27 21:32:49 | 显示全部楼层
楼主说说,计算机的审计跟踪,检察员用什么方法调出来的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-27 21:34:33 | 显示全部楼层
保持微笑 发表于 2016-5-27 21:19
首次会议紧张的很,质检部长汇报时已分不清东南西北了

你这是夸张的手法吧!
咱甘部长可是胸有成竹的,质量水平咋样咱自己心里有底气,有啥好怕的!
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药生
发表于 2016-5-27 21:36:42 | 显示全部楼层
曙光在前头 发表于 2016-5-27 21:29
很多时候才与检查官接触是有些紧张,一般是有些交流后才会有些缓和。

看来这个经理经受检查也不多
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-27 21:39:18 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2016-5-27 21:32
楼主说说,计算机的审计跟踪,检察员用什么方法调出来的

是先看液相工作站的日志
再核对电脑的系统日志
6个连续生产的批号,上午加昨天下午,这方面查了大约3个小时

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检查的太详细了,你们做的真是不错  详情 回复 发表于 2016-5-28 10:31
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药徒
发表于 2016-5-27 23:31:27 | 显示全部楼层
曙光在前头 发表于 2016-5-27 21:29
很多时候才与检查官接触是有些紧张,一般是有些交流后才会有些缓和。

与经验及个人的心理承受能力有关。经历多了,自然不紧张;心理承受能力强,也不会紧张到惊慌失措的地步。
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药士
发表于 2016-5-28 06:31:22 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2016-5-27 21:36
看来这个经理经受检查也不多

谄媚合龟

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蚕眉和龟?  详情 回复 发表于 2016-6-1 14:50
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药徒
发表于 2016-5-28 06:50:41 | 显示全部楼层
陈澍 发表于 2016-5-27 21:39
是先看液相工作站的日志
再核对电脑的系统日志
6个连续生产的批号,上午加昨天下午,这方面查了大约3个小 ...

谢谢楼主!
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发表于 2016-5-28 07:43:09 | 显示全部楼层
很赞同最后的总结,什么都得记我所做,一步步按文件操作就不会错,即使操作错了,也是文件的事,我们可以升级文件。
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药徒
发表于 2016-5-28 07:53:26 | 显示全部楼层
境界,支持
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药徒
发表于 2016-5-28 07:53:51 | 显示全部楼层
总结的很好
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