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[研发注册] 对《药品上市许可持有人制度试点方案》的疑惑

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药徒
发表于 2016-6-8 14:38:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对《药品上市许可持有人制度试点方案》有个比较大的疑惑,请教各位大侠:按照药品上市许可持有人制度试点方案》“药品上市许可持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品”,受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范([color=rgb(68, 68, 68) !important]GMP)认证证书的药品生产企业”,这个受托企业具备GMP证书够吗,生产药品不是需要具备该药品的GMP证书吗?那么受托企业必须为了这个药品申请GMP认证?
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药徒
发表于 2017-1-22 11:22:22 | 显示全部楼层
原料药GMP证书对产品,制剂是对剂型。
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药士
发表于 2016-6-8 14:40:54 | 显示全部楼层
有几家会为了这一个不是自己企业的产品申请GMP的,顺带搞多一单生意而已。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 14:43:35 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-6-8 14:40
有几家会为了这一个不是自己企业的产品申请GMP的,顺带搞多一单生意而已。

那这一单生意能做吗?GMP证书是针对单个药品的GMP证书,受托单位具备GMP资质,也接不了其他药品的单子吧?

点评

GMP证书是针对单个药品的GMP证书——你确定?  详情 回复 发表于 2016-6-8 14:44
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药士
发表于 2016-6-8 14:44:06 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2016-6-8 14:43
那这一单生意能做吗?GMP证书是针对单个药品的GMP证书,受托单位具备GMP资质,也接不了其他药品的单子吧 ...

GMP证书是针对单个药品的GMP证书——你确定?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 14:47:00 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-6-8 14:44
GMP证书是针对单个药品的GMP证书——你确定?

GMP认证不是对于生产线的认证吗?厂房经过了GMP认证,就说明可以生产多个产品?GMP认证证书上是附产品名称的吧?
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发表于 2016-6-8 15:22:47 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2016-6-8 14:47
GMP认证不是对于生产线的认证吗?厂房经过了GMP认证,就说明可以生产多个产品?GMP认证证书上是附产品名 ...

GMP认证的生产线,只写剂型,你说的产品批件吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-8 16:09:06 | 显示全部楼层
hypnus17 发表于 2016-6-8 15:22
GMP认证的生产线,只写剂型,你说的产品批件吧。

生物制品呢?能共线生产吗?
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药士
发表于 2016-6-8 19:44:23 | 显示全部楼层
药品上市许可持有人制度试点方案,值得仔细揣摩。
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药徒
发表于 2017-10-26 09:29:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-2 15:46:26 | 显示全部楼层
原料药是一品一证,制剂是按剂型分,但都要做一致性评价。
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药徒
发表于 2019-3-30 15:31:39 | 显示全部楼层
借着追问一句,如果是具备剂型的GMP证书,但是设备条件不完全具备,那么走什么程序呢?是不是还要认证?因为有不同的工艺过程引入了
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