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[生产信息化] 计算机化系统如何进行风险评价,大家一起讨论讨论

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药徒
发表于 2016-6-13 13:55:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    目前,计算机化系统俨然已经成为药品生产行业的热门话题,各位同仁想必都对这样一个热门词汇有所了解,在药品生产过程、检验控制等相关方面如何进行计算机化管理,如何能够保证数据的真实、可靠,实施过程中又会遇到哪些问题,如何针对性的解决,大家一起来探讨探讨啊!
    先写这么多,希望有经验的同仁乐于分享哈!
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药徒
发表于 2016-6-13 17:37:00 | 显示全部楼层
也在研究中,茫然的状态
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药士
发表于 2016-6-13 20:39:15 | 显示全部楼层
热门话题?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-14 16:44:25 | 显示全部楼层
梅梅大胡 发表于 2016-6-13 17:37
也在研究中,茫然的状态

有什么新的进展,可以给大家分享分享啊
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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-14 16:45:08 | 显示全部楼层

难道不是吗,每次飞检基本都能够出现这样的字眼!
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药徒
发表于 2016-6-16 13:58:10 | 显示全部楼层
都在考虑这个课题 摸石头过河吧
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发表于 2016-8-14 08:08:38 | 显示全部楼层
同样在困惑中,该从哪些方面进行评估,计算机化系统的复杂程度还是该系统在药品生产检验中的作用?
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药徒
发表于 2016-8-20 00:12:32 | 显示全部楼层
zgz0713 发表于 2016-8-14 08:08
同样在困惑中,该从哪些方面进行评估,计算机化系统的复杂程度还是该系统在药品生产检验中的作用?

3个指标:产品质量,患者安全,数据可靠性。用风险矩阵评估出123等级风险,然后在通过可检测性评估出风险优先序数。
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发表于 2016-9-1 21:44:01 | 显示全部楼层
suq1982 发表于 2016-8-20 00:12
3个指标:产品质量,患者安全,数据可靠性。用风险矩阵评估出123等级风险,然后在通过可检测性评估出风险 ...

对这三个指标分别进行打分吗?
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药徒
发表于 2016-9-2 09:18:00 | 显示全部楼层
zgz0713 发表于 2016-9-1 21:44
对这三个指标分别进行打分吗?

分别进行评估,系统的某一功能是否都使用三个指标,不适用就不评估。适用,就高不就低。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-21 12:30:53 | 显示全部楼层
xuehang1314 发表于 2016-10-20 11:41
现在计算机化系统的所有东西都是比较稀缺,指导性资料太少

是的  所以大家有资源要共享哈
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发表于 2016-11-8 09:06:00 | 显示全部楼层
很热的话题,现在都是在摸着石头过河,在适应!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-9 14:36:09 | 显示全部楼层
flying0315 发表于 2016-11-8 09:06
很热的话题,现在都是在摸着石头过河,在适应!

现在已经有段时间了,各家有各家的之言
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发表于 2016-11-10 13:35:51 | 显示全部楼层
clover 发表于 2016-11-9 14:36
现在已经有段时间了,各家有各家的之言

所以在不违背大原则的前提下,适用于自己家就是最好的!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-18 10:14:26 | 显示全部楼层
flying0315 发表于 2016-11-10 13:35
所以在不违背大原则的前提下,适用于自己家就是最好的!

也是,毕竟企业要生存,很多事都是要老板掏钱的
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发表于 2016-11-22 13:32:58 | 显示全部楼层
实验室检验这块的机算机系统现在监管已经严起来了,GMP检查时这部分内容已逐渐增多。但是生产过程中的计算机系统目前还没有检查员来查过,涉及到整个自动化系统,估计检查员中还没有这样的专家吧,而且自动化系统设计时如果本来就没有考虑验证、安全之类的问题,现在监管已经来不及了。
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发表于 2016-11-30 21:48:01 | 显示全部楼层
同样茫然中,但有一点,不管你用什么PLC,在用于过程控制中的软件一定是标准的,千万别自己脑洞大开,硬生生的写代码去开发软件,那样是方便了员工的操作,但是验证咋验证,况且越是功能多的就越不稳定。风险评估可以从
(1)仪表。仪表动力系统,仪表电
(2)安全联锁,工艺联锁等各种联锁
(3)人员。工人误操作,复核,培训等
个人建议。不过还有一个问题就是,如何去证明PLC上的仪表数据和现场数据的一致性问题。不会啊
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药徒
发表于 2017-2-27 10:02:14 | 显示全部楼层
感谢,学习了@
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发表于 2017-3-17 20:56:12 | 显示全部楼层
如有资料,我也学习一下
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发表于 2017-3-24 10:36:49 | 显示全部楼层
这个有点复杂,
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