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楼主: 陈帅君
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[生产信息化] 关于验证QA的工作职责

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药徒
发表于 2016-6-21 18:00:28 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-6-21 14:41
如果是主管的话,应该包括你所说的全部

主管能把全厂验证做完?
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发表于 2016-6-22 07:07:59 | 显示全部楼层
guoli 发表于 2016-6-21 15:39
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html

2015.12.1发布的两个gmp附录嘛,一个计算机化系统,一个确认与验证
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药徒
发表于 2016-6-23 11:15:52 | 显示全部楼层
同意,验证这块水深的深不可测
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药徒
发表于 2016-7-11 21:00:09 | 显示全部楼层
先学习工艺、学习生产设备、学习相应的检测设备/仪器,掌握验证相关的理论知识,之后再考虑做验证。缺乏这些基础,验证是没有办法做的。
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发表于 2016-11-22 17:09:42 | 显示全部楼层
加油呀!!!
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药徒
发表于 2016-11-24 16:01:07 | 显示全部楼层
个人认为不应该有专职的验证QA,如果是专职的,肯定脱节严重。
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药生
发表于 2016-11-24 16:06:05 | 显示全部楼层
1.        负责验证相关法规研究和提供;
2.        负责公司年度验证主计划的编制,确定年度验证工作重点,确保及时执行;监督、检查验证实施进度是否符合要求,完成年度验证评估;
3.        负责审核工艺验证、清洗验证、HVAC系统、水系统、设备确认等验证方案,协助相关技术人员和部门负责人完善验证方案,符合要求后交验证委员会批准;
4.        负责对工艺验证、清洗验证、HVAC系统、水系统、设备确认等验证工作的培训和指导,确保验证按计划完成验证工作;发现任何偏离计划的情况及时上报;
5.        验证完成后,负责审核验证记录、验证报告,符合要求后交验证委员会批准,完成后做好归档保存工作;
6.        负责工程部门的GMP符合性的监督和指导,定期核查文件的执行。
7.        负责空调系统和水系统的协调和管理,在技术上进行指导,确保空调系统、水系统有序、规范运行;
8.        完成上级领导交办的其它任务。
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药徒
发表于 2021-6-24 11:29:28 | 显示全部楼层
陈帅君 发表于 2016-6-21 12:51
感谢您能百忙之中观帖!那么在实施验证的工作一般分成几类呢,我想在面试时候,尽量给对方第一印象好点, ...

厂房与设施的验证、公共系统的验证、设备与工艺的验证,还有其他一些小的验证,比如洁净车间人数上限、车间消毒效果、净化服消毒效果消毒周期及存储周期的验证。
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发表于 2021-8-19 11:17:21 | 显示全部楼层
同意,验证面很广
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药徒
发表于 2021-9-3 16:56:47 | 显示全部楼层
一般是看公司的定位,有很多公司都想用最少的钱 雇佣一个会清洁验证 会工艺验证  会计算机系统验证 会设备及公用系统确认的全才~但是这种估计钱少招不到,我现在也就是能研究除了工艺验证清洁验证以外的~
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药徒
发表于 2021-9-3 16:58:05 | 显示全部楼层
佐为 发表于 2016-11-24 16:01
个人认为不应该有专职的验证QA,如果是专职的,肯定脱节严重。

专职验证QA也要非常熟悉生产  设备  工艺等等一系列,要不就是跟你说的一样 脱节 而且是严重的脱节
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药徒
发表于 2021-9-3 17:10:03 | 显示全部楼层
验证的水深呀,不敢涉足
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发表于 2022-5-24 17:47:19 来自手机 | 显示全部楼层
我现在很虚,本来是应聘现场QA的,结果公司的领导问愿不愿做验证QA,我没有把话说绝,然后就录用了我,岗位验证QA,搞得我现在很虚,啥也不知道
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发表于 2022-6-10 11:23:35 | 显示全部楼层
HUANGSHANSHAN。 发表于 2022-5-24 17:47
我现在很虚,本来是应聘现场QA的,结果公司的领导问愿不愿做验证QA,我没有把话说绝,然后就录用了我,岗位 ...

坐标是哪里
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药徒
发表于 2022-6-10 11:42:12 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2022-8-2 11:10:39 | 显示全部楼层

广东,现在干了一段时间,我现在非常的崩溃
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发表于 2022-11-25 22:59:07 | 显示全部楼层
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