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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 解读新版GMP文件管理章节中对批记录的要求

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药徒
发表于 2016-7-19 10:54:13 | 显示全部楼层
学习了 谢谢
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发表于 2016-7-22 11:14:49 | 显示全部楼层
谢谢楼主了,虽然有点不内容不怎么了解,但是还是很受用,谢谢
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药士
发表于 2016-7-22 11:21:02 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2016-6-28 15:17
“为了便于核对,同品种同规格的每批产品的批记录编号应连续。”  这个没有明白是怎么回事。。批记录编号?

这么好理解的尽然理解不来,就是产品A规格1的生产批次批号应连续,记录的编号(发放号/受控号)也连续,如批号AXX-20160601,AXX-20160602,则对应的记录编号也应该是连续的如160609,160610
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药徒
发表于 2017-1-20 14:05:22 | 显示全部楼层
谢谢,要是能提供一个3栏式模板更好
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发表于 2017-6-22 18:00:55 | 显示全部楼层
学习,分享!
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发表于 2017-9-26 13:29:40 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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药徒
发表于 2017-9-26 13:39:07 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2018-3-11 11:25:09 | 显示全部楼层
说的很全面,值得学习和改善
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药徒
发表于 2018-3-11 13:44:09 | 显示全部楼层
需要对使用的物料定期称量,批生产记录中每批发放称量页比较麻烦,是否可以增加附页,比如2-1/n,2-2/n。

另外,批生产指令也有需要有那些内容,有没有详细规定
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药徒
发表于 2018-3-11 13:47:35 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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发表于 2018-5-26 12:32:41 | 显示全部楼层
愚公好,关于批记录和工艺规程我有些问题想咨询一下,临床级别产品能不能用SOP代替工艺规程(SOP囊括了类似产品所有批量的生产流程),工艺规程和批记录中的生产参数要具体到什么样子,给一个非常宽泛的范围可以吗?工艺规程里是否必须包括一个步骤的系统前清洗、生产过程、系统后清洗;每个步骤结束都需要包含一个清场吗?如果我多个步骤是同一天完成的,中间还需要穿插每步的清场吗?
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药徒
发表于 2018-8-16 11:35:49 | 显示全部楼层
“批生产记录的编写应当以现行工艺规程为依据”,是不是说在工艺规程下派生出的就是批记录,岗位操作规程下派生的就不是批记录???
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发表于 2018-8-16 11:48:12 | 显示全部楼层
很详细的分析,学习一下~~
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发表于 2019-1-9 11:04:07 | 显示全部楼层
很详细的分析,学习了
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发表于 2021-6-8 16:30:42 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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