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[药典讨论] 有效数字修约

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药徒
发表于 2016-6-30 22:13:02 | 显示全部楼层
刀劈大脑 发表于 2016-6-29 23:52
你的仪器不能够确定准确的精读位数吗?既然每个仪器都能够确定精度,为什么得不出一个相对准确的可信的测 ...

跟仪器能否精读无关,而且仪器给出的是吸光度或者峰面积,你的杂质含量却是计算出来的。如果标准是不得过0.5%,那么你的计算结果无论是0.521%还是0.538%,都是符合规定的;如果标准规定是不得过0.50%,那么你的结果0.521%或者0.538%就是不符合规定的。这个是药物分析的基本常识。
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药徒
发表于 2016-7-1 12:01:24 | 显示全部楼层
合格当然是合格的,当然如果是有关物质的话,发货是存在风险的,只要你老板们愿意承担,即使抽检不合格,也没你什么事。
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药徒
发表于 2016-7-1 13:20:42 | 显示全部楼层
salihamijiqi 发表于 2016-6-30 22:13
跟仪器能否精读无关,而且仪器给出的是吸光度或者峰面积,你的杂质含量却是计算出来的。如果标准是不得过 ...

完全同意,这是分析的基本准则。
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药徒
发表于 2016-7-3 11:13:48 | 显示全部楼层
偶氮二异丁腈 发表于 2016-6-29 16:24
可能是我没有说明白。其实想问的是,能否把不合格数据修约成合格数据?

把“不合格数据”修约,你都知道这个数据是不合格的了,为什么还要造假呢
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药徒
发表于 2016-7-4 16:18:43 | 显示全部楼层
原来如此,曾今培训,我问过这个问题,领导说我钻牛角尖,宝宝表示不服
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药徒
发表于 2016-7-4 16:19:25 | 显示全部楼层
天之大 发表于 2016-7-4 16:18
原来如此,曾今培训,我问过这个问题,领导说我钻牛角尖,宝宝表示不服

原来是先修约后判定。
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药徒
发表于 2016-7-5 08:42:10 | 显示全部楼层
药典和国标的修约,是仲裁或市场抽查用的,药检所是按这样修约的,企业的药品到效期时,可以这样修约,但作为放行数据,药品还有储存期,这样的数据放行太危险了!
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发表于 2016-7-5 08:49:14 | 显示全部楼层
xmaysy 发表于 2016-7-5 08:42
药典和国标的修约,是仲裁或市场抽查用的,药检所是按这样修约的,企业的药品到效期时,可以这样修约,但作 ...

放行是存在风险,但是楼主讨论的意思是这批放行时是否合格,按照国标的规定,应该是合格的,因为药典中的合格标准也是经过修约后得到的标准,0.5%包含0.54%,此外国标中也强调如有规定,则采用修约后比较的方法
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药徒
发表于 2016-7-5 08:52:43 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-6-29 16:10
标准是0.5%,其含义就是实际值不超过0.54%(如果按照最简单的四舍五入法则的话)

同意你的观点,标准是0.5%,其隐含含义就是实际值不超过0.54%。
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发表于 2016-7-5 09:50:47 | 显示全部楼层

如果标准为0.50%,那么0.52%是超标了,但是标准为0.5%,结果为0.52%是不超标的,但需要OOS调查,QA、QC必须都清楚这个
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发表于 2016-7-5 11:40:43 | 显示全部楼层
你不是做分析的吧
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大师
发表于 2016-7-5 12:44:30 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-6-29 16:10
标准是0.5%,其含义就是实际值不超过0.54%(如果按照最简单的四舍五入法则的话)

还能这么干!
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药徒
发表于 2016-7-5 14:26:05 | 显示全部楼层
先修约,再比较。
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药徒
发表于 2016-7-5 14:58:45 | 显示全部楼层
化验室数据一般都是修约好了,再判定结果的;像这种情况一般是要OOS或者OOT排查原因的,排除自身检验的问题,要项车间发起预警,还要关注该产品的稳定性数据是否有变化的趋势
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药生
发表于 2016-7-6 12:00:40 | 显示全部楼层
从数学家的眼光来看0.52%肯定超出了0.5%的标准
但从科学家的眼光来看,没有超
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药徒
发表于 2016-7-6 13:52:52 | 显示全部楼层
我也曾为此情况困扰过,要是有明文规定就好了
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药徒
发表于 2016-7-6 14:27:44 | 显示全部楼层
虽然按说是可以判定合格,但是边缘数据的风险有点大吧。
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发表于 2016-7-29 21:47:42 | 显示全部楼层
这类数据应该应考虑与历史数据对比,如果增加较多应启动调查并分析原因采取措施
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发表于 2016-10-8 11:26:39 | 显示全部楼层
支持先修约后判定!
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药徒
发表于 2016-10-8 13:16:27 | 显示全部楼层
我也有此困惑,学习了
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