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[BBS活动] 参加《湿热灭菌工艺的验证》原创书评活动得大容量充电宝

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大师
发表于 2016-7-20 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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参加《湿热灭菌工艺的验证》原创书评活动得大容量充电宝活动
“湿热灭菌工艺的验证”这个题目对于从事药品研发、制造和营销等工作的人们并不陌生。尤其对终端灭菌产品来说, 湿热灭菌是首选的灭菌方式。自从实施GMP以来, 对该项验证如何规范化就是一个持续的话题。
虽然医药行业的从业者都认为湿热灭菌工艺的验证非常重要, 也有很多的案例、经验以及出版物, 但如果有一部能系统化地从法规期望、工艺设计、验证实践、现场出现问题的分析和解决方案、数据分析、验证等效的评估方法以及持续改进等方面综合阐述的书籍给予指导,将是我们医药行业从业者最大的福音。
而著于2014年在美国出版的《湿热灭菌工艺的验证》满足了医药从业者的需求,它是一部当前最新、最详尽介绍有关湿热灭菌工艺验证方面的专著。本书聚焦于“湿热灭菌工艺”这一专业度较高的点,从基础理论、相关法规到实际操作,深入浅出地向国内读者详细阐述了如何建立和维护安全、可靠的湿热灭菌工艺,进而保障药品的安全有效。本书英文原版由国际上具有丰富实践经验的专家编写,具有较强实用性和先进性,他们把对湿热灭菌工艺验证的认识和心得, 更多的是实践和总结, 编写在原著相关的章节中, 可以说原著是其心血的结晶。
中国医药设备工程协会引进了这本专著《湿热灭菌工艺的验证》,邀请了多位国内湿热灭菌工艺验证方面的资深专家进行翻译和审核。作为课题的专家组组长, 虽然已在湿热灭菌工艺验证领域从业近20年, 但在对本书的校核过程中依然觉得亲切而有深度, 依据充分、案例翔实, 从中获益良多。相信本书的出版对于医疗用品的从业者也是如此。
在此小编非常开心地通知各位蒲友,由凯博思科技荣幸地获得独家代理销售权,独家代理由美国JJ.莫登豪尔主编,中国医药设备工程协会组织翻译的《湿热灭菌工艺的验证》。小编只想做两件事,一是把本书推荐给蒲友,二是举办原创书评活动。不同的人观察和思考的角度是不同的,通过书评活动让更多的蒲友更加深入地了解本书,理解本书,好的书必须分享给你、我、他。

问题来了:想买这本书读一读然后写书评是吧,下面的连接满足您的愿望:
【独家代理】《湿热灭菌工艺的验证》新书上线!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=311182&fromuid=21021
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
原创书评活动内容:
一、【内容要求】
1.字数一般在800字以上。
2.评论要有自己的观点,但不可有攻击他人的语言。
二、【活动时间】
1.【征集阶段】7月20日--9月9日
作品以【湿热灭菌工艺的验证原创书评活动】-帖子名发在“蒲公英大讲堂&电子期刊”版块,子版块“电子期刊”下。
2.【评选阶段】9月12日-9月23日
2.1论坛评选:采取蒲友投票的方式进行。
2.2本次活动同步也在APP进行评选,提醒蒲友,投票后参与抽奖,也有奖哦。
2.3论坛评选和APP评选权重各占50%。
3. 【奖励阶段】9月27日--10月10日
9月27日公布获奖名单,并开始邮寄奖品。
三、【参赛对象】
论坛注册的所有蒲友、论坛管理团队人员、专家
四、【活动奖品】
1. 获得前五名的蒲友:奖品20000毫安大容量充电宝。
20160622_080624_jpg_thumb.jpg

2. 其他参赛蒲友:将获得蒲公英原创杂志一本。
原创专刊.png

说明:如参赛作品少于6篇,不进行投票,直接奖励充电宝。
本活动最终解释权归蒲公英管理团队。
参加APP活动的蒲友只需要四步(比大象放冰箱多一小步)即可完成评选,:
1.请长按下面的二维码安装
app122405_png_thumb.jpg
或进入下面的连接:
蒲公英APP强势回归,随时随地2倍积分!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=275507&fromuid=21021
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
2.安装后进入评选
图片1_png_thumb.jpg

3.点击您喜欢的作品
4.评选后抽奖
                                             蒲公英管理团队
                                              2016年7月20日
这是最后一行了:小编做个摸底调查:已买了这本书的或准备买这本书的蒲友跟帖告诉小编被!!!!!
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药士
发表于 2016-7-20 10:02:42 | 显示全部楼层
准备买,但是没钱啊。
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药徒
发表于 2016-7-20 10:22:13 | 显示全部楼层

准备买,但是没钱啊。

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不要了,直接给我充电宝吧朱同学,对无菌,灭菌啥的完全不懂  详情 回复 发表于 2016-7-20 10:29
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宗师
发表于 2016-7-20 10:22:16 | 显示全部楼层
绪论/001
参考文献003
1热力学验证及其重要性/005
引言007
灭菌工艺的物理验证007
温度分布和热穿透研究的应用009
结论017
参考文献017
作者介绍018
2蒸汽灭菌工艺验证/019
引言021
验证支持活动022
性能确认(PQ)027
蒸汽灭菌031
温度穿透/生物指示剂研究039
等效性验证044
生物指示剂046
验证维护/更改控制/再验证048
结论049
附录1蒸汽过度灭菌的可接受标准050
参考文献050
作者介绍053
3美国热力学验证的法规期望/055
引言057
美国法规期望057
美国监管人员检查时的期望062
产品申请提交的灭菌验证支持文件065
支持无菌工艺申请的灭菌066
结论069
参考文献070
作者介绍071
4欧洲热力学验证的期望/073
引言075
验证076
风险评估079
《欧洲药典》(EP)和欧洲药品管理局(EMA)080
欧盟GMP附录1082
灭菌工艺的性能确认085
验证的审核和批准090
持续控制091
结论093
致谢093
参考文献093
作者介绍095
5EMEA灭菌方法选择决策树/097
引言099
背景099
用流程图解释溶液型产品灭菌工艺的选择099
结论100
参考文献101
作者介绍101
6热力学验证研究中精确测量的重要性/103
引言105
行业趋势106
法规、标准和验证指南106
风险评估和风险管理107
纠正预防措施(CAPA)107
专用法规107
环境测试108
标准和法规总结108
校准的法规要求110
校准111
校准不确定度和校准比率111
校准程序116
校准准则117
传递校准误差119
减少传导误差120
压力测量121
热力学工艺验证122
什么是关键的?122
验证相关的概念122
杀灭率的计算124
工艺温度的均匀性124
验证系统的总体不确定度125
误差源125
探头设计126
响应时间127
热电偶的特性129
温度探头131
简化的热电理论132
不均匀区域133
电阻温度探测器(RTD)135
验证研究137
测量系统误差139
参考文献140
作者介绍144
7热力学验证研究的执行/145
引言147
湿热灭菌应用的细节148
干热灭菌/去除热原法应用的细节158
气态灭菌/净化应用的细节160
环境控制应用的细节161
与热力学验证相关的常见问题162
概要和结论163
作者介绍164
8湿热灭菌热力学验证的实践/165
引言167
湿热灭菌工艺的应用167
温度分布和热穿透168
测量热的探头和数据记录系统的种类169
有线温度数据记录系统170
无线温度数据记录系统171
灭菌科学:微生物灭活的原理173
湿热灭菌工艺的开发181
装载特征182
湿热灭菌工艺类型的选择183
饱和蒸汽灭菌工艺183
饱和蒸汽预真空循环183
饱和蒸汽重力置换循环184
空气过压灭菌工艺185
蒸汽空气混合气体(SAM)工艺185
过热水灭菌工艺186
蒸汽特征187
温度分布研究187
开发高效装载模式的注意事项189
热穿透研究190
探头技术191
冷点研究191
多孔/坚硬物品191
液体产品192
主位点和主溶液确定研究192
灭菌循环参数确定193
关键参数和重要参数193
升温条件194
暴露(保持)温度194
暴露(保持)压力195
暴露(保持)时间195
监管标准对于物理杀灭率的要求196
物理杀灭率要求——过度灭菌法196
物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法197
小必需杀灭率暴露时间的确定198
暴露后阶段199
温度探头在预测微生物灭活上的局限200
性能确认(PQ)202
性能确认的先决条件204
物理确认204
微生物确认204
计算PNSU205
再确认208
湿热灭菌工艺的优化208
总结209
参考文献210
作者介绍211
9加热和冷却数据的分析/213
热传导的背景简介215
加热和冷却容器中的物体或产品216
热传导220
过渡状态下热传导问题解答(以球体为例)221
过渡状态下热传导问题解答(以无限圆柱体为例)222
对流热传递228
加热容器中的产品229
使用牛顿加热定律分析自然对流热传递229
过渡状态下的热传导和对流的热传递图232
加热和冷却图例235
加热/冷却数据作图和分析239
热介质温度241
数据点的绘制242
通过数据点画直线242
关于灭菌器(釜)的预热时间(tc)、修正时间零点以及利用修正时间
零点计算jh的讨论243
灭菌器的温度变化244
参考文献246
作者介绍250
术语/251
参考文献261
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药生
发表于 2016-7-20 10:29:44 | 显示全部楼层
朱小美 发表于 2016-7-20 10:22
准备买,但是没钱啊。

不要了,直接给我充电宝吧朱同学,对无菌,灭菌啥的完全不懂

点评

距离鸡蛋 还有一步之遥 你懂我 你咋知道我不懂  详情 回复 发表于 2016-7-20 11:24
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药徒
发表于 2016-7-20 10:31:30 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2016-7-20 10:22
绪论/001
参考文献003
1热力学验证及其重要性/005

药王  可以给大家分享电子版的吗
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药徒
发表于 2016-7-20 10:34:18 | 显示全部楼层
告诉小编准备买能不能优惠呀
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药生
发表于 2016-7-20 11:05:38 | 显示全部楼层
话说,看这目录能讲什么内容?
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药徒
发表于 2016-7-20 11:13:56 | 显示全部楼层
宝贝非常好 就是囊中羞涩 期待蒲公英出一个数据库服务 把一些可能用到资料收集在一起 会员付费阅览 非会员免费预览 单独买一本不好批资金啊

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这个提议不错,但这个账算得似乎不对,非会员免费预览?  详情 回复 发表于 2016-7-20 21:11
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药徒
发表于 2016-7-20 11:24:23 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-7-20 10:29
不要了,直接给我充电宝吧朱同学,对无菌,灭菌啥的完全不懂

距离鸡蛋 还有一步之遥  你懂我  你咋知道我不懂
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药生
发表于 2016-7-20 11:39:13 | 显示全部楼层
电子版的有卖吗
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药生
发表于 2016-7-20 11:56:40 | 显示全部楼层
英文版 Thermal Validation of Moist Heat Sterilization
精装:301页
出版商:PDA / DHI(2011)

作者 Jeanne Moldenhauer
Thermal Validation in Moist Heat Sterilization.jpg
Thermal Validation.jpg
Thermal Validation Chapter.jpg
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药徒
发表于 2016-7-20 12:54:47 | 显示全部楼层
兜里真心没钱…………能不能出个电子版捏………………
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药徒
发表于 2016-7-20 13:20:38 | 显示全部楼层
准备买,但是没钱啊。

点评

学习的钱都不想拿,还能提高不  详情 回复 发表于 2016-7-21 11:03
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药徒
发表于 2016-7-20 14:20:45 | 显示全部楼层
准备买,但是没钱啊
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药徒
发表于 2016-7-20 17:00:25 | 显示全部楼层
不知道多久会流出电子版啊。
利益相关,估计出来了蒲公英也不好下。
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药士
发表于 2016-7-20 21:11:27 | 显示全部楼层
杯子里的猫 发表于 2016-7-20 11:13
宝贝非常好 就是囊中羞涩 期待蒲公英出一个数据库服务 把一些可能用到资料收集在一起 会员付费阅览 非会员 ...

这个提议不错,但这个账算得似乎不对,非会员免费预览?
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药生
发表于 2016-7-20 21:26:44 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-7-20 10:02
准备买,但是没钱啊。


楼下有把英文版贴出来了,看英文的写

点评

301页,那楼才几张。  详情 回复 发表于 2016-7-20 21:48
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药士
发表于 2016-7-20 21:48:54 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2016-7-20 21:26
楼下有把英文版贴出来了,看英文的写

301页,那楼才几张。
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药生
发表于 2016-7-20 22:36:20 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-7-20 21:48
301页,那楼才几张。

够了
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