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[质量保证QA] 原料取样问题

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发表于 2016-7-20 16:29:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在原料药生产的原料取样时,取样数量除公式规定外,还有其他要求吗?例如:20袋原料,该怎么取呢?谢谢!
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药士
发表于 2016-7-20 16:37:10 | 显示全部楼层
按明确的规定做没有错,为何老想着有没有其他方法,取样这个操作不需要创新。
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 楼主| 发表于 2016-7-20 16:39:43 | 显示全部楼层
补充一下,客户审计不同意,弄的我们不好整改,但没给整改意见。
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药士
发表于 2016-7-20 17:11:10 | 显示全部楼层
20袋原料,可以逐袋取样,混合后再按检验项目需要量分样,留样量可以一次取出来;包括给客户的小样
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药徒
发表于 2016-7-20 18:37:36 | 显示全部楼层
Jolinson 发表于 2016-7-20 16:39
补充一下,客户审计不同意,弄的我们不好整改,但没给整改意见。

你应该具体描述一下客户审计的意见
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 楼主| 发表于 2016-7-20 18:44:56 | 显示全部楼层
如果选5袋取样,这5袋怎么选择,除了随机外,还有其他规则吗,另外对每袋的取样,具体在袋子的哪个部位取,有更好方法吗?
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发表于 2016-7-20 19:18:31 | 显示全部楼层
每件记得单独取鉴别样哦
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药徒
发表于 2016-7-20 19:29:10 | 显示全部楼层
原来必须每袋去取样,每袋分别做鉴别,含量可以混合后按取检测所需数量。
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药徒
发表于 2016-7-20 22:47:25 | 显示全部楼层
公司可以制定取样原则,我们公司的取样原则是
小于等于3,逐件取样;
大于3小于300,(根号N)+1;
大于等于300,(根号N)/2+1。
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 楼主| 发表于 2016-7-21 08:39:33 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2016-7-20 18:37
你应该具体描述一下客户审计的意见

客户描述:对各种原料进行取样时,没有设定所选定袋子的标准和规定。怎样选取样的袋子请设立一个选定标准。
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药徒
发表于 2016-7-21 08:52:43 | 显示全部楼层
每个袋子上中下取呢,
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药徒
发表于 2016-7-21 09:09:23 | 显示全部楼层
Jolinson 发表于 2016-7-21 08:39
客户描述:对各种原料进行取样时,没有设定所选定袋子的标准和规定。怎样选取样的袋子请设立一个选定标准 ...

取样前对所有外包装进行检查,发现异常(油污,特别脏,有破损或疑似破损,其他异常情况)则这一袋物料必须取样。此时可以不考虑取样规则,所有异常都须每袋取样,目的是为了取到最差样品。如果外包装无异常,随机抽样。
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药徒
发表于 2016-8-17 16:21:30 | 显示全部楼层
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发表于 2016-8-18 10:09:43 | 显示全部楼层
学习学习了
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发表于 2017-2-27 19:00:10 | 显示全部楼层
学习,谢谢分享!
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发表于 2017-4-15 13:10:26 | 显示全部楼层
12楼有道理的啦
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药徒
发表于 2017-4-19 12:22:41 | 显示全部楼层
所有的取样方案是建立在原料药最终混合均匀一致的基础上的。所以要先对原料药的最终混合工艺进行调查确认,再根据原料药的使用特点,确定合理的取样方案。既要考虑每个包装之间可能存在的差异,也要考虑单个包装中不同部位是否存在差异,防止对产品的质量产生影响。
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药徒
发表于 2017-4-26 17:23:35 | 显示全部楼层
建议根据自己的原料数量制定相关取样规程,并确认该方法有效实用。拿出具体数据,检查官也会听你解释的。
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