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[其他] 关于滤芯的完整性测试

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药徒
发表于 2016-8-4 12:11:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同志们,你们的滤芯完整性是什么时候进行测试的额啊?是灭菌后和生产后吗?过滤气体和过滤药液的滤芯的测试方法是一样的吗
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药师
发表于 2016-8-4 19:59:48 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2016-8-4 12:40
灭菌后怎么做?不是造成过滤器无菌环境破坏了吗?

有企业是灭菌前测试,生产结束后测试。

欧美GMP要求灭菌后进行完整性测试,因为灭菌时的高温可能损害滤芯,相关的密封圈。如果完整性测试合格,就不会造成滤器的无菌环境(滤膜进口部分不是无菌区,药业本身就是带菌的,滤膜的出口部分需要保持无菌);如果完整性测试失败,就要查找原因,加以改正,重新灭菌,重新测试完整性。

点评

这个方案,要在线做到泡点测试,灭菌后,能下取下来做离线的泡点吗,!  发表于 2022-5-27 16:44
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药徒
发表于 2016-8-5 19:04:31 | 显示全部楼层
学习了    。
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药徒
发表于 2016-8-4 12:39:24 | 显示全部楼层
我们是在灭菌前和生产后
过滤气体和过滤药液的滤芯还是要看滤芯的材质,PVDF还是PTFE,采用的方法是不同的
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药士
发表于 2016-8-4 12:39:36 | 显示全部楼层
灭菌前,生产后;检测方法看你检测仪设置,可以一样,也可以不一样
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药生
发表于 2016-8-4 12:40:33 | 显示全部楼层
灭菌后怎么做?不是造成过滤器无菌环境破坏了吗?

有企业是灭菌前测试,生产结束后测试。

过滤的方法按照过滤器的使用说明来做。
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大师
发表于 2016-8-4 12:43:40 | 显示全部楼层
严格要求是灭菌后生产前,生产后检测,国内GMP要求生产后检测;第二个问题过滤气体和药液的方法不一样,差别在于过滤器是亲水还是疏水的
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药徒
发表于 2016-8-4 12:58:15 | 显示全部楼层
灭菌前 生产后,灭菌后做就白灭菌了
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药徒
发表于 2016-8-4 13:17:31 | 显示全部楼层
应该是灭菌后使用前,可是我们做不到,所以就是灭菌前检测,使用后检测,避免使用前滤芯本来就是坏的
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药徒
发表于 2016-8-4 13:36:45 | 显示全部楼层
灭菌前、生产后
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-4 14:35:44 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2016-8-4 13:17
应该是灭菌后使用前,可是我们做不到,所以就是灭菌前检测,使用后检测,避免使用前滤芯本来就是坏的

我原来是固体口服的,现在做无菌制剂所以很多不懂的,请问为什么没办法在灭菌后检测啊

点评

灭菌后的滤器是无菌的,我们的检测装置很难做到无菌检测。比如你测滤器,得用水先润洗滤芯吧,如何保证无菌?完整性检测仪跟滤器连接的地方,如何控制无菌?检测所用的压缩空气,如何控制无菌?  详情 回复 发表于 2016-8-5 09:13
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-4 14:38:03 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-8-4 12:39
灭菌前,生产后;检测方法看你检测仪设置,可以一样,也可以不一样

那么滤芯所在的管路啥时候灭菌呢,安装滤芯钱还是安装滤芯后啊

点评

无菌区能在线的在线灭菌,与滤芯连接的管件离线灭菌,无菌环境装配  详情 回复 发表于 2016-8-4 15:11
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药士
发表于 2016-8-4 15:11:55 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2016-8-4 14:38
那么滤芯所在的管路啥时候灭菌呢,安装滤芯钱还是安装滤芯后啊

管路能在线的在线灭菌,与滤芯连接的管件离线灭菌,无菌环境装配
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药生
发表于 2016-8-4 15:14:02 | 显示全部楼层
灭菌前、生产后,测起泡点
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药徒
发表于 2016-8-4 15:24:23 | 显示全部楼层
现在大部分厂家都生产后和灭菌前检测,管道灭菌尽量在线纯蒸汽灭菌
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药徒
发表于 2016-8-4 15:27:44 | 显示全部楼层
灭菌前和生产后检测,并规定滤芯灭菌的最大次数。气体和液体滤芯泡点检测的方法一样,但是浸润介质不同;疏水滤芯检测介质使用60%异丙醇,亲水滤芯检测使用水做介质。
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发表于 2016-8-4 15:28:15 | 显示全部楼层
灭菌前,生产后。过滤液体的测泡点或扩散流,过滤气体的测试扩散流(因为过滤气体的滤芯一般都为疏水性,我公司用乙醇替代,测试扩散流)
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大师
发表于 2016-8-4 17:57:31 | 显示全部楼层
我们有两个滤芯,第一个在C级区,是生产前后检测,第二个在终端(A级区)是每次生产结束后检测
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药徒
发表于 2016-8-5 09:13:43 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2016-8-4 14:35
我原来是固体口服的,现在做无菌制剂所以很多不懂的,请问为什么没办法在灭菌后检测啊

灭菌后的滤器是无菌的,我们的检测装置很难做到无菌检测。比如你测滤器,得用水先润洗滤芯吧,如何保证无菌?完整性检测仪跟滤器连接的地方,如何控制无菌?检测所用的压缩空气,如何控制无菌?
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药徒
发表于 2016-8-5 12:03:45 | 显示全部楼层
1、一般都是生产后进行检测,以确保生产过程中滤芯的完整性,同时本次测试也作为下次生产前的数据支持,也可以在灭菌前做一次测试;
2、过滤气体的一般是PTFE材质的疏水性滤芯,一般采用水侵入法,过滤药液的一般用PVDF材质的亲水性滤芯,一般采用泡点法,也可采用前进流法进行测试。
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