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楼主: 陶瑞鑫
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[其他] 关于滤芯的完整性测试

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药徒
发表于 2018-2-9 13:09:48 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-2-9 12:31
灭菌后测试起泡点,已经做了10余年了。不一定专门配复杂的管路。灭菌后用注射水浸润,如果起泡点合格,即 ...

有试过灭菌后做水侵入吗?水侵入要求水温的,这个注射用水没有办法保证,然后晾凉的时间很长
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药徒
发表于 2018-2-22 08:40:39 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-2-9 12:31
灭菌后测试起泡点,已经做了10余年了。不一定专门配复杂的管路。灭菌后用注射水浸润,如果起泡点合格,即 ...

管路里面的残余水会不会影响药液的含量呢,一定会的
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发表于 2018-8-3 17:25:43 | 显示全部楼层
应该灭菌前和生产后,生产前测试目的确定使用的是合格的滤芯,生产后测试证明生产过程中有没有破损现象。
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发表于 2018-11-12 09:34:10 | 显示全部楼层
孙艳红 发表于 2016-8-4 12:39
灭菌前,生产后;检测方法看你检测仪设置,可以一样,也可以不一样

欧盟要求灭菌后也是强制要求检测的吧。
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发表于 2018-11-12 09:40:36 | 显示全部楼层
感觉滤芯管理好混乱
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药徒
发表于 2018-11-28 10:19:28 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-2-9 12:31
灭菌后测试起泡点,已经做了10余年了。不一定专门配复杂的管路。灭菌后用注射水浸润,如果起泡点合格,即 ...

请问是在什么环境下进行操作的?
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药师
发表于 2018-11-28 10:59:46 | 显示全部楼层
漆拉 发表于 2018-11-28 10:19
请问是在什么环境下进行操作的?

在位测试,一般除菌滤芯位于C级的配液间。离线测试可以在D级区或一般区。
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药徒
发表于 2018-11-28 14:40:59 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-28 10:59
在位测试,一般除菌滤芯位于C级的配液间。离线测试可以在D级区或一般区。

您说的可能是空气滤芯,像液体除菌过滤用滤芯如何做到灭菌后使用前进行完整性测试的呢?
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发表于 2018-11-28 14:50:59 | 显示全部楼层
灭菌前和使用后做完整性测试,灭菌前一般润湿液体用的是水,使用后的话可以用产品的泡点
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药师
发表于 2018-11-28 16:03:48 | 显示全部楼层
漆拉 发表于 2018-11-28 14:40
您说的可能是空气滤芯,像液体除菌过滤用滤芯如何做到灭菌后使用前进行完整性测试的呢?

液体除菌过滤用滤芯灭菌后使用前进行完整性测试必须在位灭菌后,在位进行完整性测试。测试合格后,可用压缩空气吹扫管路中的残留水分,并且验证残留水分对药液浓度没有明显影响。
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发表于 2018-12-3 09:01:59 | 显示全部楼层
黑夜精灵 发表于 2016-8-5 12:03
1、一般都是生产后进行检测,以确保生产过程中滤芯的完整性,同时本次测试也作为下次生产前的数据支持,也 ...

过滤药液的一般用PVDF材质的亲水性滤芯,一般采用泡点法
请教下:这个滤芯,贵司用的是哪家滤芯,密理博的吗?
听说,国内的这个亲水性都不好。密理博的又太贵。可有合适的国内厂家可以推荐的?
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药徒
发表于 2018-12-3 10:15:16 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2016-8-5 09:13
灭菌后的滤器是无菌的,我们的检测装置很难做到无菌检测。比如你测滤器,得用水先润洗滤芯吧,如何保证无 ...

非最终灭菌的产品使用的滤芯,应该是无菌的吧,使用前都要测试吧!
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发表于 2018-12-3 12:19:09 | 显示全部楼层
灭菌前和生产后
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药徒
发表于 2019-2-26 10:03:44 | 显示全部楼层
sdfs 发表于 2018-12-3 09:01
过滤药液的一般用PVDF材质的亲水性滤芯,一般采用泡点法
请教下:这个滤芯,贵司用的是哪家滤芯,密理博 ...

科百特,可以试一试
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药徒
发表于 2019-2-26 14:05:53 | 显示全部楼层
各个地区法规不一样,国内要求在灭菌前就可以,EU GMP上明确要求在生产前灭菌后进行,灭菌后进行完整性检测比较麻烦,对设备要求较高,我们公司使用料液对滤芯进行润湿
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发表于 2019-2-27 16:54:47 | 显示全部楼层
黑夜精灵 发表于 2016-8-5 12:03
1、一般都是生产后进行检测,以确保生产过程中滤芯的完整性,同时本次测试也作为下次生产前的数据支持,也 ...

非常赞同,厉害
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药徒
发表于 2021-8-27 15:41:33 | 显示全部楼层
法规和实际操作也是有差别的。
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药徒
发表于 2021-9-7 09:03:52 | 显示全部楼层
如果带在线测的可以灭菌后再在线测(原因是灭菌也会影响滤芯的完整性,原则上也不建议滤芯重复使用),所以在线测完整性是最完美的。如果不能满足需要离线测的,原则上需要连套筒一起离线测,而不是单独把滤芯拿出来离线测。这点很多企业都做错了。
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发表于 2021-10-16 13:15:08 | 显示全部楼层
灭菌前和生产后检测
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药徒
发表于 2022-5-25 16:12:20 | 显示全部楼层
学习到了谢谢
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