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[张金巍] 变更备案之难,严重阻碍着药企的发展进步

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药徒
发表于 2016-8-15 17:11:21 | 显示全部楼层
个人不赞同版主的观点。版主举的两个例子体现的是企业对法规意识淡薄,第一个例子“一个片剂的工艺,若干年前注册申报的工艺为蔗糖和淀粉,经过十几年的发展,想改变替换为新型的辅料”,“若干年前的注册工艺是泛丸法,现在想改为制丸法”,这种情况遵循法规去做,该备案就去备案,改走变更就去变更,在备案或变更过程中应仍按原工艺生产。企业一边事实上已经改变了工艺,一边又去走备案或者变更,请问产品的质量如何保证?即便我们不考虑产品质量,作为药品这种特殊产品,企业对于关键辅料和工艺难道可以在没有批准的情况下自己变更吗?药品的生产不一定采用最新的辅料或者最先进的工艺,持续稳定的生产出符合注册要求的药品才是我们所追求的。合规性是必须的,不要为当初的种种不合理做法再找借口。
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发表于 2016-8-15 17:26:30 | 显示全部楼层
做过一个糖衣片变更薄膜衣片的备案,不涉及提取制剂,只包衣一步,1年多时间下不来,照这个速度抱一个变更等于一个品种停产一两年,而全国集中搞运动你算算要等多久
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发表于 2016-8-15 17:29:31 | 显示全部楼层
一个涉及技术审评的变更,国家局收费是近十万元,收完费等个一两年,这都是些什么事
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药徒
发表于 2016-8-15 17:43:46 | 显示全部楼层
主题思想赞同。
但是有一个地方理解有点不一样,我们做变更是按照新的做3批研究,同时按照老的工艺做生产,等批下来再按新的工艺生产,批下来之前或者批不下来可以按老的正常生产不需要停产吧?除非是关键设备变更,原来的设备直接拆了?
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发表于 2016-8-16 06:53:53 | 显示全部楼层
随着社会的进步,各行各业都在改进和进步,因药品工艺备案之难,企业要生存,导致即使工艺得到改进也不敢光明正大地体现出来!
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药生
发表于 2016-8-16 12:57:05 | 显示全部楼层
国家局不点头,自己圆不了
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发表于 2016-8-16 14:06:23 | 显示全部楼层
想问下那个工艺一致自查报告是按表一填写呢,还是写个详细的报告?
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发表于 2016-8-17 09:40:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 sarah168 于 2016-8-17 09:42 编辑

注册工艺=A工艺、GMP申报工艺=B工艺,实际生产工艺=C工艺

A≠B时,可以按照这份文件执行。

A=B≠C时,是否可以按照这份文件执行,或者趁着这股风,把变更补充申请给办了,毕竟,5日、30日的高效率时限太让人兴奋,最主要,药企也想做到一致。
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药徒
发表于 2016-8-17 10:00:34 | 显示全部楼层
是的,完全可以直接接受,然后,再来看到底啥情况。按你变更后的来查你。不过,话说,国家政策也有一个严肃性和连贯性,它如果直接就接受了你的变更,那以前的注册审批的严肃性咋体现?所以,才要,变更也可以,不过,也得按注册审批的严肃程度来弄……才整出那么些东西出来嘛……
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药徒
发表于 2016-8-17 10:03:51 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-8-14 12:23
要查就一起查,要关就一起关吧

呆总看样子是不想做这个“喝茶”的活……呀……
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药徒
发表于 2016-8-17 10:09:49 | 显示全部楼层
kkkkkking 发表于 2016-8-15 09:23
我也认为不好做,不说别的,单位内部就很复杂,可能你好些,毕竟已经做单位里具有了做好事情的基础【地位 ...

哥们,想换个单位吗?对于您这样的有深度、有思想,有追求,有执着精神的人,到哪里都是一样的发光发热的。来我们这里吧,老板求贤若渴啊……
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药徒
发表于 2016-8-17 10:28:06 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-8-17 10:09
哥们,想换个单位吗?对于您这样的有深度、有思想,有追求,有执着精神的人,到哪里都是一样的发光发热的 ...

孩子小,另外董事长没有对不住我。20年前,第1家单位破产,现在的单位难进,他的人情不能忘记。从销售回来,销售那么多人反对,还是他的人情,重新进单位。虽然一直被现在车间领导抑制,但是一事归一事,人情不能忘,再说能在实际中理解透彻,不能自私的说和单位没关系。可能以后忍无可忍会走,但是现在没到这时候。 你的心意我谢谢了,我专精的也是部分固体剂型,其他的只是有些熟悉,不像别人所有剂型全面了解的。
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药徒
发表于 2016-8-17 14:07:20 | 显示全部楼层
我觉得国家药监部门应该多多查看蒲公英网,体恤制药人的痛!!!!!
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药徒
发表于 2016-8-17 14:30:37 | 显示全部楼层
说得很好,想的很多啊
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药徒
发表于 2016-8-18 06:23:03 | 显示全部楼层
kkkkkking 发表于 2016-8-17 10:28
孩子小,另外董事长没有对不住我。20年前,第1家单位破产,现在的单位难进,他的人情不能忘记。从销售回 ...

好吧,哥们也就是随便说说。对您的人品和职业道德表示非常佩服。以后有想法了也可以和我联系。
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药徒
发表于 2016-8-18 08:18:45 | 显示全部楼层
我遇到一个产品,研究和申报资料是可溶性淀粉,批下来时淀粉,无语。理由可溶性淀粉不是药用辅料。
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药徒
发表于 2016-8-18 08:23:31 | 显示全部楼层
有个困惑:一个产品按工艺生产应该是40多元的成本,产品有多个厂家生产,没有一家超过25元零售,这个的品种如何面对工艺核查。
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发表于 2016-8-18 10:04:00 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2016-8-15 06:47
变更备案没做过,但一直看不惯一些专家说什么风险评估啊,充分评估啊,评估?我想问问,你能评估出什么?具 ...

我同意啊,风险评估有的,但是那个降低风险,就是写写,由多少是改进的,又有多少评估是对的
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药徒
发表于 2016-8-18 11:36:12 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2016-8-18 06:23
好吧,哥们也就是随便说说。对您的人品和职业道德表示非常佩服。以后有想法了也可以和我联系。

那就非常感谢你的关心了

点评

不用谢。难得碰到实诚人……  详情 回复 发表于 2016-8-18 11:48
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药徒
发表于 2016-8-18 11:38:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 zel3961 于 2016-8-18 11:40 编辑

变更备案和再注册变更确实是个桎梏了,堵不如疏;要纳入监管,先就要把这些行为纳进来才能监管,现在堵在外边更无法监管。
这次工艺核查,问题最小的该是注射剂/粉针/生物/血液这块(中药注射剂单拎出来),中药和口服是重灾区,政策固然有一定因素,但仔细想想里面有多少是因为非变更备案/再注册变更因素的?
所以,很支持这次的工艺核查,筛掉那些做不到的,市场腾出来给那些做得好的!
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