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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

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药徒
发表于 2016-8-18 15:30:45 | 显示全部楼层
首先感谢老师分享,有空好好学习
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发表于 2016-8-18 15:31:06 | 显示全部楼层
我补充:1、计算机化、数据完整性的相关内容;
        2、QC对中药材、中药饮片的重金属及有害元素、农药残留的检验情况
        3、乙醇及回收乙醇的检验及账
        4、年度质量回顾

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谢谢!我这里只谈生产部的事。乙醇回收确实是个大问题!我补充进去!  详情 回复 发表于 2016-8-19 14:17
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发表于 2016-8-18 15:52:01 | 显示全部楼层
主要内容都有考虑到,给个赞
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药徒
发表于 2016-8-18 15:55:43 | 显示全部楼层
表格里缺少最重要的QC,现在很多都是由于数据完整性和操作不合规落项的!还有验证用的菌种什么的,查查帐就能看出来是不是真的做了!

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嗯。我现在搞生产,只关心生产部要做什么。  详情 回复 发表于 2016-8-19 14:19
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药徒
发表于 2016-8-18 16:01:24 | 显示全部楼层
不细化不行,一细化又无边,还是要结合自家的情况,不过这个表现形式还是可取的,质量部时不时照表提醒各部门自查确认
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药徒
发表于 2016-8-18 16:03:17 | 显示全部楼层
也行啊,数据追踪审计系统,质量检验等没有啊,只是生产部门的
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药徒
发表于 2016-8-18 16:13:59 | 显示全部楼层
应该制定预案演练下吧?
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药徒
发表于 2016-8-18 16:17:17 | 显示全部楼层
我们公司刚在进行GMP认证,学习下。
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药徒
发表于 2016-8-18 16:18:47 来自手机 | 显示全部楼层
借鉴一下,早做准备
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药徒
发表于 2016-8-18 16:55:45 | 显示全部楼层
看了这表,看得出来,年度回顾是没怎么做的;整个计划表就是两部分,一部分是去年该回顾的内容,一部分是自检内容,缺了培训很多人提了(但这做好很难应付不难),现场的情况也没提,建议还是来次自检;
都说临检,那就来一份迎检预案,通知流程,来了走的路线(检查员直接要求的没办法),各模块应对策略,如果可以来次演练。
既然来飞检,特别像有因飞检或投诉举报,不查到些很难,但可以尽量减少非第一目的地缺陷数

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我们公司质量回顾、自检是质量部做的,我现在搞生产,只谈生产部应做的事。培训这块日常我们做得还行,所以没提。  详情 回复 发表于 2016-8-19 14:23
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药徒
发表于 2016-8-18 16:57:05 | 显示全部楼层
我觉得如果有问题,最容易查出问题的是账目(采购、入库、前处理、净料、损耗、销售……)和审计追踪(生产仪器设备、检验仪器设备)。毕竟涉及多个部门太多人员了。
常规的规范性问题,我觉愚公平时应该已经管理得很好了。

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现在我的搞生产,所以只谈生产部门应做的事。  详情 回复 发表于 2016-8-19 14:23
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发表于 2016-8-19 06:28:08 来自手机 | 显示全部楼层
是挺挺好的,生产部使用不错,其他部门也要做!
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药徒
发表于 2016-8-19 06:55:19 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。
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药徒
发表于 2016-8-19 06:57:55 来自手机 | 显示全部楼层
检查内容局限在生产部,相关检验记录没有配套检查。
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药徒
发表于 2016-8-19 07:39:53 | 显示全部楼层
主要是生产、检验现场准备情况,记录合规性
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发表于 2016-8-19 08:05:45 来自手机 | 显示全部楼层
学习一下,看看你们的计划。
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发表于 2016-8-19 08:09:17 | 显示全部楼层
多做好准备工作是必要的
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发表于 2016-8-19 08:12:11 | 显示全部楼层
谢谢提供,参考一下
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发表于 2016-8-19 08:16:14 | 显示全部楼层
我们迎接第一次检查都没有过!有没有过证的计划表啊
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药徒
发表于 2016-8-19 09:25:32 | 显示全部楼层
车间内的物料流转记录以及中转站内物料情况

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赞一个!我补充进去!谢谢指点!  详情 回复 发表于 2016-8-19 14:19
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