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[申报注册] 加拿大注册要求提供工艺验证材料

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药徒
发表于 2016-8-27 08:26:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   本公司一产品加拿大注册,要求提供工艺验证材料,里面有很多关键工艺参数,不想给他们提供,但又怕不提供审计时不认可
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药生
发表于 2016-8-27 08:30:15 | 显示全部楼层
我们是提供了的。。。就算国内,现在也有一些省份需要提供工艺验证资料吧
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-27 08:32:02 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-8-27 08:30
我们是提供了的。。。就算国内,现在也有一些省份需要提供工艺验证资料吧

不保密么?国外企业在咱们国家注册能无条件的提供参数?

点评

不过我们算是合作关系,处方、工艺是对方的,如果是独立的话,我也不太了解  详情 回复 发表于 2016-8-27 09:33
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药生
发表于 2016-8-27 09:33:04 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2016-8-27 08:32
不保密么?国外企业在咱们国家注册能无条件的提供参数?

不过我们算是合作关系,处方、工艺是对方的,如果是独立的话,我也不太了解
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发表于 2016-8-27 11:41:47 | 显示全部楼层
要保密的,自己工艺的真正保密的地方认为不能提供,但资料要写得很数据。物料量、参数尽量大的范围。
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药士
发表于 2016-8-27 13:15:43 | 显示全部楼层
切,你的工艺本身就是八九成的真实,不是百分百的,注册需要批生产记录的,之前好像把验证批的批记录与工艺验证报告都扫描提供了,现在不知道。
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药徒
发表于 2017-6-14 09:49:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-27 13:15
切,你的工艺本身就是八九成的真实,不是百分百的,注册需要批生产记录的,之前好像把验证批的批记录与工 ...

我记得说非无菌原料药不是强制要求提供工艺验证信息的,DMF里面这一章节也不是强制要提交的、
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