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[冻干] 西林瓶轧盖后密封性

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药徒
发表于 2016-8-29 14:44:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,有一个困扰已久的问题,希望能够解答。目前考虑使用三种方法测试瓶子轧盖的密封性:第一种,三指旋盖法,这种比较简单,没什么疑问。

第二种,扭力矩法,使用扭力矩仪,手拧来测试开启力,方法是塑料瓶的方法,不知道西林瓶能不能用?判定标准有吗?
第三种,密封性测试法,就是容器中加水,将瓶子放入水中,抽真空,看有没有气泡或者进不进水,这个的真空度是多少,维持时间有没有标准?判定条件是什么??


大神快出现!!!

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都已过时,发展方向是100%检漏。https://www.ouryao.com/thread-280447-1-1.html  发表于 2017-7-4 09:46

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2019-9-16 16:44:04 | 显示全部楼层
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后,铆合的扭矩力为:
13mm直径的铝盖,1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖,3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖,6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖,9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法,但这会出现检测者个体差异大,判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断!
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩,运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封,但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-30 10:10:53 | 显示全部楼层
张霞霞 发表于 2016-8-29 17:28
药品实施指南有多个草案版本,内容都差不多,应该是无菌药品那本,263页

找到了,太感谢啦~!
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药徒
发表于 2019-9-16 16:43:20 | 显示全部楼层
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后,铆合的扭矩力为:
13mm直径的铝盖,1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖,3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖,6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖,9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法,但这会出现检测者个体差异大,判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断!
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩,运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封,但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我
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药师
发表于 2016-9-1 16:57:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-9-1 17:26 编辑

Sterile Product Package Integrity Testing
无菌产品包装完整性测试--当前规范、常见误区、新发展

瓶盖密封力矩保持性分析

瓶盖密封力矩保持性分析.pdf

72.3 KB, 下载次数: 394, 下载积分: 金币 -1

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药师
发表于 2016-8-29 14:50:52 | 显示全部楼层
问题太难,大神快跑

补充内容 (2016-9-1 16:27):
http://www.pm8.cn/tech/122914.html

补充内容 (2016-9-1 16:41):
对玻璃瓶轧盖密封性用扭力矩检查方法的探讨
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药师
发表于 2016-8-30 09:08:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-8-30 09:13 编辑

第一种过时了(上个世纪用的)
第二种扭力矩法用于中控,定时抽样检测
第三种见中国药包材标准YBB00052005-2015 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=284424
国外认证看PDA TR27 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=118008

又扮一次大神



补充内容 (2016-9-1 17:23):
Sterile Product Package Integrity Testing
无菌产品包装完整性测试
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药徒
发表于 2016-8-29 17:28:19 | 显示全部楼层
张曜安 发表于 2016-8-29 15:18
刚才粗略翻了一遍指南,无菌制剂那本,不过没有发现,请问是哪本的哪一章节啊?

药品实施指南有多个草案版本,内容都差不多,应该是无菌药品那本,263页
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-29 14:58:56 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-8-29 14:50
问题太难,大神快跑

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第二种扭力矩法用于中控,定时抽样检测 第三种中国药包材标准有  发表于 2016-8-29 15:07
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药徒
发表于 2016-8-29 15:04:12 | 显示全部楼层
第三种也是抽检吗?要不检查后都是废品了

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进厂检验  发表于 2017-10-24 08:24
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药徒
发表于 2016-8-29 15:14:36 | 显示全部楼层
药品GMP指南上有
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-29 15:17:20 | 显示全部楼层
湿地渔翁 发表于 2016-8-29 15:04
第三种也是抽检吗?要不检查后都是废品了

是的,抽检,规定频率每次检测固定支数
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-29 15:18:07 | 显示全部楼层

刚才粗略翻了一遍指南,无菌制剂那本,不过没有发现,请问是哪本的哪一章节啊?
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药徒
发表于 2016-8-29 15:32:04 | 显示全部楼层
你说的头两种是物理检测,是日常全检用到吧;对于真空法、微生物浸入法才是抽检的比较适用的方法;至于真空和微生物浸入法是与你的产品的实验方式相对应的。

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微生物浸润法验证时候使用  详情 回复 发表于 2016-8-29 21:42
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药徒
发表于 2016-8-29 15:41:22 | 显示全部楼层
这两种方法常用
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发表于 2016-8-29 16:03:26 | 显示全部楼层
大家用三指法的时候没有争议吗?人和人的力度不一样,生产和质量总是打架

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三指法落伍了  详情 回复 发表于 2016-8-29 21:42
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-29 16:42:37 | 显示全部楼层
小圆球 发表于 2016-8-29 16:03
大家用三指法的时候没有争议吗?人和人的力度不一样,生产和质量总是打架

有这个情况啊,规程写八分力,人与人的八分力可能会差一倍
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药生
发表于 2016-8-29 21:42:02 | 显示全部楼层
小圆球 发表于 2016-8-29 16:03
大家用三指法的时候没有争议吗?人和人的力度不一样,生产和质量总是打架

三指法落伍了  
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药生
发表于 2016-8-29 21:42:51 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-8-29 15:32
你说的头两种是物理检测,是日常全检用到吧;对于真空法、微生物浸入法才是抽检的比较适用的方法;至于真空 ...

微生物浸润法验证时候使用
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药徒
发表于 2016-8-30 10:07:01 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-8-30 09:08
第一种过时了(上个世纪用的)
第二种扭力矩法用于中控,定时抽样检测
第三种见中国药包材标准YBB0005200 ...

扭力矩的标准如何制定呢?

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验证指南2003有参考值  发表于 2016-8-30 10:32
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药徒
发表于 2016-9-2 11:54:56 | 显示全部楼层
第二扭力矩法,使用扭力矩仪,手拧来测试开启力,可以结合培养基密封性验证,确认一个合理的扭力矩值,测试时大于该值即可,本方法可以成为一个非破坏性检查方法,避免已测样品的废弃。
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药徒
发表于 2016-9-2 11:56:52 | 显示全部楼层
几种方法在过程控制中可以互补
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