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[一致性评价] 索非布韦 原料+片剂研发综述

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宗师
发表于 2017-3-24 12:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品名称:索非布韦
英文名称:sofosbuvir
化学名称:(S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯
商品名:SOVALDITM
注册分类:化药3+3
适应症:用于治疗丙型病毒性肝炎
剂型及规格:原料+片剂,黄色,胶囊形,薄膜包衣片400mg。
产品特点:丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播。
据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年有近400万人感染丙肝。,每年有35万人因丙肝丧命。丙肝可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡)将继续增加,对患者的健康和生命危害极大,已成为严重的社会和公共卫生问题。
Sofosbuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式(gs - 461203),可以被嵌入由NS5B丙肝RNA病毒聚合酶而中断RNA复制。
索非布韦(400mg片剂)为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。
市场前景:索非布韦是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
索非布韦是首个取得突破性疗法且已获批可用于C型肝炎的药物。Sovaldi 12周的治疗费用高达84,000美元,该产品仅2014年第一个季度销售额就达到了21亿美元,而在美国上市后第一年就达到10亿美元以上业绩的,历史上只出现过3只品种,因此,索非布韦单一个季度的业绩就达到21亿美元,的确是缔造了一个神话,也是被业内称为“神药”的原由。其全球销售峰值可能超过100亿美元,为“重磅炸弹”型药物。。
专利:化合物专利《核苷氨基磷酸酯前药》(受理号:200880018024.2),未授权。

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大师
发表于 2017-3-24 13:04:13 | 显示全部楼层
挺厚的,学习一下
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药徒
发表于 2017-3-24 14:43:20 | 显示全部楼层
我只关心什么时候不用海淘在中国能买到。
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药士
发表于 2017-3-24 17:11:22 | 显示全部楼层
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