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[申报注册] 原料药技术转让现场核查

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发表于 2016-9-7 14:01:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教原料药技术转让现场核查时动态生产三批吗?还是一批?
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药徒
发表于 2016-9-7 14:18:19 | 显示全部楼层
官方核查动态是3批次
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药士
发表于 2016-9-7 15:02:01 | 显示全部楼层
是啊,至少要把3天是生产计划安排好,生产指令要发下去,其他的按规定按部就班。

现在比较可怕的就是检查员专门盯着某个人或某项操作,看操作的规范性、记录的及时性、真实性、合规性。。。

比如在化验室坐上几个小时看检验员做残留溶剂分析或液相含量分析,看你们的工作站权限管理,方法建立或调取,做了几针出现异常了怎么处理
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药徒
发表于 2016-9-7 15:53:16 | 显示全部楼层
至少是三批
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药徒
发表于 2016-9-7 16:24:48 | 显示全部楼层
三批验证后一批现场核查 至少这四批
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药徒
发表于 2016-9-7 17:47:32 | 显示全部楼层
验证至少需要进行3批,现场动态核查就看一批,不然检察官就得在你们那儿住上了

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三批都是要看的,最终取样也是药监进行的。  发表于 2016-9-20 15:26
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发表于 2016-9-8 13:11:51 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-9-7 17:47
验证至少需要进行3批,现场动态核查就看一批,不然检察官就得在你们那儿住上了

同意楼上,验证三批,动态一批
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药徒
发表于 2016-9-9 09:16:00 | 显示全部楼层
一般都是先生产两批,现场看一批

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湖北是这个规定么?版主  详情 回复 发表于 2017-8-15 11:15
这。。。还是闭嘴算了  详情 回复 发表于 2016-9-20 16:04
你们是哪个省的? 这么松?  发表于 2016-9-20 15:25
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药徒
发表于 2016-9-9 11:46:57 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-7 15:02
是啊,至少要把3天是生产计划安排好,生产指令要发下去,其他的按规定按部就班。

现在比较可怕的就 ...

这么可怕?跟着车间我就见过
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发表于 2016-9-20 15:23:38 | 显示全部楼层
验证需要三批,进行稳定性考察, 检查时需要三批,因为药检所需要复核的。三批报告单要报送注册的。
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发表于 2016-9-20 15:24:46 | 显示全部楼层
补充,现场三批都是要看的。 现在检查都很仔细。
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药徒
发表于 2016-9-20 16:04:59 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-9-9 09:16
一般都是先生产两批,现场看一批

这。。。还是闭嘴算了

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不过说的是原来哈,不是现在。。。  详情 回复 发表于 2016-9-20 16:05
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药徒
发表于 2016-9-20 16:05:33 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-9-20 16:04
这。。。还是闭嘴算了

不过说的是原来哈,不是现在。。。

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湖北如此规定?  详情 回复 发表于 2016-9-28 14:53
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药徒
发表于 2016-9-28 14:53:07 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-9-20 16:05
不过说的是原来哈,不是现在。。。

湖北如此规定?
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药徒
发表于 2017-5-24 16:28:21 | 显示全部楼层
请问楼主的公司是不是已经经历过现场核查了?你们是哪个省的呀?
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药徒
发表于 2017-5-24 16:29:06 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2016-9-7 14:18
官方核查动态是3批次

请问你们公司最近有没经历过现场核查啊?

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经历过了,生产现场核查的相关规定可以参考 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 这个文件  详情 回复 发表于 2017-5-27 08:07
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药徒
发表于 2017-5-24 16:30:04 | 显示全部楼层
藏域闲居 发表于 2016-9-20 15:23
验证需要三批,进行稳定性考察, 检查时需要三批,因为药检所需要复核的。三批报告单要报送注册的。

请问你们公司最近有经历现场核查吗?能不能告诉下现场核查老师检查的依据是什么啊?
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药徒
发表于 2017-5-24 16:30:58 | 显示全部楼层

请问你们公司最近有经历现场核查么?
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发表于 2017-5-25 13:57:14 | 显示全部楼层
breewang 发表于 2017-5-24 16:30
请问你们公司最近有经历现场核查吗?能不能告诉下现场核查老师检查的依据是什么啊?

我们去年转了几个, 核查的内容主要是工艺符合性,同时也核查生产中的GMP符合情况。 每个步骤都要现场核查的。终产品还要取样封存送药检院 复核质量。

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叫药检院的,湖北的?  详情 回复 发表于 2017-8-15 11:17
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药徒
发表于 2017-5-25 14:43:16 | 显示全部楼层
注册现场核查也没强制三批吧,不过他们最后会取三批样检测,检查时你有动态一批就够了,安排好,能让检查人员看到你合成区步骤和精制步骤!
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