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[蒲园轶事] 【中秋一刀】过度重复药品,谁管得着?

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药生
发表于 2016-9-14 17:43:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-9-14 18:19 编辑

【中秋一刀】过度重复药品,谁管得着?
中秋一刀,总局关于发布过度重复药品提示信息的公告(2016年第153号)。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164421.html
数据是统计过的,工作量很大。
这份公告基本是小妖见过的最好的公告之一。数据来源可靠,数据比较清晰,样本数量足够,数据进行了分析。统统都很好。
只不过……小妖不太清楚,各大药企在立项前不做市场调研吗?比如说,目录里的前五名:甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星、维生素C。已批准文号成百上千,葡萄糖突破两千。这个吧,小妖觉得确实有点多。数据调研很充实,有企业数、销售数据、运用数据等等。但是……还有没有企业再报呢?
显然是有的。
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这是CDE的在审品种目录公开信息。

这些企业,尤其是今年还有人在报维生素C注射液的。这些企业……明知道那么多家在做,已经过度重复了,那么企业为什么要报?是他们消息闭塞吗?自己公司要报的产品,投入大量研发、生产成本、时间人力物力……比起随手查一下已有批件和已上市产品,很难吗?
企业为什么还要报?
有人说,企业都是无利不起早的。如果真是这样,那么……说明哪怕过度重复,还是有市场的,不然企业是自己玩死自己吗?嗯哼~
在小妖浅薄的常识看来,申报是一种权利。是否值得研发、申报、生产,面临一致性评价和临床核查,杀出一条血路……那是企业自己做的效价评估。哪怕很难,只要我觉得值得,就应该有权利申报,获得批件,获准上市,抢滩市场。
这次的过度重复药品,真的只是一种提示。药监局应该不会说因为这个目录,就把这些再审产品就枪毙了吧?不是因为你的产品不好,技术不好,是因为太多了。太多了,就不允许新企业,新技术,更好的产品进入市场吗?小妖相信监管部门也不会这么做的。时代在进步,同样的维生素C,工业技术就不会进步,抗氧化技术就不会再更新吗?
申报,那是企业权利。是否批准,那基于公众利益,技术审评。市场是否饱和,市场会用最直接的销售报表数据告诉你,告诉每一家生产企业……这个目录,对企业做了一个提醒。各位,立项之前,多做调查是对的,至少是一个上市后价值预判的标准。
小妖这里顺便提醒一句,那些打着“新药”,觉得自己是新技术的,要拿啥“专项基金”“国家重点项目”“省重点项目”“啥啥计划基金”……的,请签发主管部门,来看一眼这张表。如果真是甲硝唑这样的品种,拜托你们了,还是把钱用在刀刃上吧。



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药徒
发表于 2016-9-15 00:04:00 | 显示全部楼层
研发对新产品的立项一般都会考虑市场的批文数量,而且会综合市场销售部门的意见,如果还在申报,不排除市场销售部门认为市场需求量大比较好卖而要求公司申报,但结果往往是浪费公司资源而已。
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大师
发表于 2016-9-15 10:42:12 来自手机 | 显示全部楼层
这个本应该由市场决定。
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药师
发表于 2016-9-15 12:39:34 | 显示全部楼层
我记得好像曾经有过一这样的忠告。
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发表于 2016-9-26 15:39:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 小弟 于 2016-9-26 15:42 编辑

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