蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2580|回复: 14
收起左侧

[质量信息化] 数据完整性缺陷项

[复制链接]
药徒
发表于 2016-9-19 16:53:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请各位老师指点,数据完整性缺项属于主要缺陷还是主要缺陷还是一般缺项?比如实验室无数据管理管理规程,无电子数据备份操作规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-19 17:22:14 | 显示全部楼层
完整性应该更关注的是真实性,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-19 17:42:14 | 显示全部楼层
请参考北重楼版主发表的此文章【原创整理】安徽省2016年08月监督检查68家企业314条严重、主要及一般缺陷汇总分析
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=253151
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-19 21:22:06 | 显示全部楼层
看情况咯,不过现在是非常时期,一般不会轻判的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-19 21:29:34 | 显示全部楼层
我认为查不出造假,不应归为严重缺陷
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-20 07:09:09 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2016-9-19 21:29
我认为查不出造假,不应归为严重缺陷

如何分辨是数据造假或失误?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-9-20 08:22:56 | 显示全部楼层
这个看检查员的心情来给的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-20 08:41:42 | 显示全部楼层
数据完整性问题要看出在哪方面,如果是造假编造或随意修改数据就可能会是严重缺陷或主要缺陷;如果是没有相应的管理程序或规程可能会被列为主要缺陷或严重缺陷;如果是一般性的数据不规范等问题可能就是个一般缺陷。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-20 08:44:04 | 显示全部楼层
都知道没有了还不赶紧去写,偏要等发现
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-20 08:50:10 | 显示全部楼层
那要看你是不是造假了,如果造假肯定是关键缺陷,如果没造假,只是硬件满足不了,或者素质觉悟不高,没意识到需要管理的话就是主要缺陷,不管怎么说肯定不会是一般缺陷
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-11-10 12:21:50 | 显示全部楼层
1.查出造假的话 严重缺陷
2.没数据管理文件 至少也是主要缺陷
3.少了个把SOP就一般缺陷
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-18 09:36:20 | 显示全部楼层
数据完整性,计算机系统,风险分析,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 09:00:05 | 显示全部楼层
至少是主要缺陷
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 09:37:41 | 显示全部楼层
查出造假那就是主要缺限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-5 22:50:27 | 显示全部楼层
情有可原,礼无可恕&礼无可恕,情有可原。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 17:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表