蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3139|回复: 11
收起左侧

[冻干] 关于脉动真空灭菌柜热穿透验证的疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2016-9-21 17:27:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
脉动真空灭菌柜的装载方式需要验证,设备的热分布和织物器具的热穿透都已经做过了。现在想加入其它物品的装载,问题是,做热穿透实验是否还必须需要温度验证仪呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-21 17:44:32 | 显示全部楼层
需要啊,没有温度沿正仪怎么能测到物品内部温度?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-21 21:17:45 | 显示全部楼层
做热穿透需要生物指示剂
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-21 23:11:46 | 显示全部楼层
要用温度验证仪。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-22 10:14:49 | 显示全部楼层
热分布测试考察的是没有待灭菌物品存在下的灭菌设备内腔的温度分布情况,热穿透测试考察的是在待灭菌物品存在下的灭菌设备内腔和待灭菌物品内部的温度分布情况。进行热分布测试不需要使用生物指示剂,进行热穿透测试必须使用生物指示剂。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-23 16:19:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 质管-小伟 于 2017-3-23 16:22 编辑
懒虫9527 发表于 2016-9-22 10:14
热分布测试考察的是没有待灭菌物品存在下的灭菌设备内腔的温度分布情况,热穿透测试考察的是在待灭菌物品存 ...

负载的热分布是否可以跟负载的热穿透一起做?@毒手药王 药王版主,是否可以给个参考意见啊~~万分感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-24 15:51:45 | 显示全部楼层
没有温度验证已,你是怎么确认装载时的温度热分部以及FO数值的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-24 15:59:03 | 显示全部楼层
无菌附录有要求,可以化学、生物指示剂监控,但不得代替物理测试
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-31 14:01:57 | 显示全部楼层
需要温度验证仪。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-31 14:29:10 | 显示全部楼层
法规要求:第七十条(二)可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,但不能替代物理测试。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 17:06:59 | 显示全部楼层
马永丰 发表于 2017-3-31 14:29
法规要求:第七十条(二)可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,但不能替代物理测试。

谢谢,明白了!
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-29 09:16:04 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表