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[原料药] 原料药杂质谱向客户提供时一般做成什么样子?

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发表于 2016-9-22 08:38:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是做原料药的,最近有客户要我们提供一个产品的杂质谱,以前没提供过,不知道该提供成什么样子和形式的才合适,有做个类似工作的,帮忙指点下吧!现行谢过啦!!!
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发表于 2016-9-22 10:14:02 | 显示全部楼层
杂质谱主要是包括工艺杂质(原料及中间体残留、反应副产物等)、原料药降解杂质以及有机溶媒残留杂质、还要包括无机杂质,比如反应用到的催化剂、调节pH时生成的盐等,如果原料药为手性的,还要包括对映异构体杂质
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药士
发表于 2016-9-22 08:57:52 | 显示全部楼层
问你们的质量负责人和QA经理啊,这是他们应该想的。

当然需要咨询下注册、与研发了,有些杂质谱可能没有标注在工艺规程中,看你们自己把握了

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这个是研发提供的好不好 质量不是技术部门  详情 回复 发表于 2016-9-22 09:14
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药徒
发表于 2016-9-22 09:08:50 | 显示全部楼层
跟着学习一下
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药徒
发表于 2016-9-22 09:12:45 | 显示全部楼层
跟着学习。
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药士
发表于 2016-9-22 09:14:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-9-22 08:57
问你们的质量负责人和QA经理啊,这是他们应该想的。

当然需要咨询下注册、与研发了,有些杂质谱可能没 ...

这个是研发提供的好不好
质量不是技术部门

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有事找QA,你不造么?  详情 回复 发表于 2016-9-27 17:53
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药徒
发表于 2016-9-27 17:53:01 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-9-22 09:14
这个是研发提供的好不好
质量不是技术部门

有事找QA,你不造么?
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药徒
发表于 2016-9-28 13:33:57 | 显示全部楼层
把CTD格式的DMF中S.3.2章节的内容给他们就好了。
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药徒
发表于 2017-9-28 11:52:34 | 显示全部楼层
每天都学习新的知识,谢谢分享
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药徒
发表于 2017-10-18 22:04:33 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-23 14:26:38 | 显示全部楼层
原料药新人学习中
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发表于 2018-8-23 15:30:21 | 显示全部楼层
这个是收费服务项
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发表于 2022-6-15 13:54:04 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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