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[针剂检测专区] 小容量注射剂可见异物检查是应该逐支还是抽检?

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药徒
发表于 2016-9-26 15:39:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2015版药典0904可见异物检查上说注射剂 、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规
范 (
G M P ) 的条件下 生产 ,产 品 在 出 厂 前 应 采 用 适 宜 的
方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然
光 下 目 视 检 查 ( 避 免 阳 光 直 射 ),如 有 可 见 异 物 ,不得
使 用

又说:用于本试验的供试 品,必须按规定随机抽样。

注 射 液 除 另 有 规 定 外 ,取 供 试 品 2 0 支 ( 瓶 ),按
上述方法检查。
小容量注射剂、滴眼剂,那么到底是要逐支还是抽检呢?

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药徒
发表于 2016-9-26 16:26:17 | 显示全部楼层
帮顶吧,我只知道大容量注射剂是要逐一检查的。
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药徒
发表于 2016-9-26 20:17:10 | 显示全部楼层
目前来看需要一一检查,不论是自动灯检机还是人工,如果抽检的话得有足够的评估来支持!
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大师
发表于 2016-9-27 14:05:55 | 显示全部楼层
车间灯检岗位是每支都要检查,然后QA抽检
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药徒
发表于 2016-9-27 14:14:53 | 显示全部楼层
目前是操作工检查每支注射剂的可见异物,QA对检查完毕的进行抽检。
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发表于 2016-10-2 17:11:40 | 显示全部楼层
我们无论是大水针还是小水针,都是逐支检查。
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发表于 2016-10-2 21:40:47 | 显示全部楼层
每支都检。人工一遍,灯检一遍
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药徒
发表于 2016-10-3 08:31:34 | 显示全部楼层
在灯检岗位应该是每支都检的,并在过程中进行抽检。药典里的抽检应该是针对QC检测吧
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药徒
发表于 2016-10-3 08:41:29 | 显示全部楼层
看看大家的做法
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药生
发表于 2021-1-23 13:50:44 | 显示全部楼层
按照中国药典执行,生产逐支检查,生产部门认为合格后,质管部门对每个人灯检的产品抽检20支,判断合格与否的依据是药典标准。
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药徒
发表于 2021-3-26 10:20:44 | 显示全部楼层
路过进来学习一下
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药圣
发表于 2023-4-23 18:59:13 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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