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[原料药] 审计问题大讨论

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发表于 2016-10-12 12:07:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在药品厂,关于微生物实验室,客户审计和FDA审计时,可能问到哪些问题?欢迎大家积极踊跃回答
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药士
发表于 2016-10-12 12:34:21 | 显示全部楼层
怕什么,兵来将挡水来土掩

自己可以看GMP规范中有关质量控制部分的微生物实验室,如检定菌的管理,培养基的适用性检查,灭菌柜的确认,水与洁净区的检测,微生物检测不合格的处理,微生物限度确认等等
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大师
发表于 2016-10-12 12:42:27 | 显示全部楼层
这个多了,问题太宽泛
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药徒
发表于 2016-10-12 12:45:15 | 显示全部楼层
微生物实验相关的问题
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药徒
发表于 2016-10-12 12:53:55 | 显示全部楼层
还有你们检验的真实情况。比如可以从你们的水口检验量来看你们的培养箱数量够不够
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 楼主| 发表于 2016-10-12 14:26:20 | 显示全部楼层
是的,问题比较广泛,新人,想学习下
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药徒
发表于 2016-10-12 14:56:55 | 显示全部楼层
看你门哪个环节出现问题
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 楼主| 发表于 2016-10-12 19:02:09 | 显示全部楼层
半世流离 发表于 2016-10-12 14:56
看你门哪个环节出现问题

就是想搜集下大家审计时遇到过哪些问题?借鉴下
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药生
发表于 2016-10-12 19:08:26 | 显示全部楼层
你们什么产品都不说,无菌的,还是非无菌的?无菌的和非无菌的,遇到的问题都不同,怎么回答?
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 楼主| 发表于 2016-10-12 19:15:55 | 显示全部楼层
非无菌产品
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 楼主| 发表于 2016-10-12 19:16:43 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-10-12 19:08
你们什么产品都不说,无菌的,还是非无菌的?无菌的和非无菌的,遇到的问题都不同,怎么回答?

无菌和非无菌都做
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药生
发表于 2016-10-18 19:39:57 | 显示全部楼层
没进去过 不知道
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药徒
发表于 2016-10-18 22:19:55 | 显示全部楼层
等待学习中
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发表于 2016-10-19 14:42:38 | 显示全部楼层
1.培养基的促生长试验是否进行?
2.培养基的是否制定效期?
3.培养基灭菌用的灭菌器是否经过确认?
4.培养基的储存条件?
5.菌种的传代次数?
6.超净台的确认?
7.洁净区的消毒?消毒效果的确认?
8.哪些样品检测微生物?检测微生物的样品和理化检测的样品是如何区别的?
9.进入洁净区的流程?洁净区允许的人数要求?等
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发表于 2017-8-14 14:35:21 | 显示全部楼层
我们公司又一次FDA顾问来做审计,问到微生物实验室洁净区级别梯度问题,顾问说欧盟会比较在意洁净区梯度根据D-C-B-A来布局(跨梯度不太能接受),而FDA对于跨洁净度的洁净区布局并不是很关注。
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