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[确认&验证] 法规必须做验证或确认的设备,系统?

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药徒
发表于 2016-10-13 14:39:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,有哪位能够列举出法规必须要做验证或确认的设备,系统吗?法规的条款在哪里?谢谢。
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药徒
发表于 2016-10-13 14:42:06 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-10-13 14:54:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-10-13 15:46:13 | 显示全部楼层
我竟无言以对
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-13 15:48:53 | 显示全部楼层
比如,灭菌柜,洗瓶机,隧道烘箱,灌装机,冻干机,空调系统,水系统,压缩空气系统等特殊气体。配液系统。
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药徒
发表于 2016-10-13 15:53:21 | 显示全部楼层
影响产品质量的都要

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那可就多了,培养罐的CIP、SIP,天平,称,包装机,贴签机,等等  详情 回复 发表于 2016-10-13 16:00
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-13 16:00:15 | 显示全部楼层
james0449 发表于 2016-10-13 15:53
影响产品质量的都要

那可就多了,培养罐的CIP、SIP,天平,称,包装机,贴签机,等等
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药徒
发表于 2016-10-13 16:02:48 | 显示全部楼层
ruan10000 发表于 2016-10-13 16:00
那可就多了,培养罐的CIP、SIP,天平,称,包装机,贴签机,等等

风险评估啊
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发表于 2016-10-13 16:07:01 | 显示全部楼层
GMP第七章“确认与验证”
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发表于 2016-10-13 16:16:13 | 显示全部楼层
GMP
第七章确认与验证
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要
素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验
证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
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发表于 2016-10-13 16:21:06 | 显示全部楼层
除了人不需要做验证,其余基本都需要

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人也要做的  详情 回复 发表于 2016-10-17 10:55
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-13 16:57:46 | 显示全部楼层
我知道这个问题有点模糊,就想从设备的关键程度进行考虑,要是法规强调要做的,那就必须要做,没有强调的,可以进行适当的变通,不用白白浪费那么多精力。

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你需要去看看 ISPE 调试与确认  详情 回复 发表于 2016-10-13 17:07
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药士
发表于 2016-10-13 17:07:26 | 显示全部楼层
ruan10000 发表于 2016-10-13 16:57
我知道这个问题有点模糊,就想从设备的关键程度进行考虑,要是法规强调要做的,那就必须要做,没有强调的, ...

你需要去看看 ISPE 调试与确认
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药生
发表于 2016-10-16 12:57:56 | 显示全部楼层
第七章确认与验证
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要
素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验
证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

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恩,看了,就是具体的什么设备没有明说,谢谢  详情 回复 发表于 2016-10-17 10:29
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-17 10:29:26 | 显示全部楼层
690188274 发表于 2016-10-16 12:57
第七章确认与验证
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要
素能够 ...

恩,看了,就是具体的什么设备没有明说,谢谢
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发表于 2016-10-17 10:39:52 | 显示全部楼层
用系统影响性评估即可
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药徒
发表于 2016-10-17 10:55:19 | 显示全部楼层
毕佳强 发表于 2016-10-13 16:21
除了人不需要做验证,其余基本都需要

人也要做的
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