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[统计应用] PDA TR59 过程能力指数的置信区间计算

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药生
发表于 2016-10-18 12:39:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PDA TR59 "用统计方法于生产监控"指出对于数据的随机变异能位于质量标准的范围内, 过程能力指数 (Cpk) 值需大于1.0。由于偶然因素Cpk实际计算值小于 1.0。如果收集多个样本,那么就会形成一个Cpk值的分布。为了处理偶然变异性问题见附表。

使用这个公式计算Cpk置信区间下限: Cpk-Z1-a *SQRT(1/9*n)+(Cpk)2/2*(n-1)))+1/30*SQRT(n))。

n= 30, Cpk=1.33时,计算95%置信区间下限为1.03。这解释了为什么使用30个样本和过程能力指数必须至少满足1.33。




Cpk置信区间.jpg

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药徒
发表于 2016-11-10 23:04:55 | 显示全部楼层
统计学方法在PV中主要有三方面的应用:第1阶段的处方和工艺开发可以借助统计试验设计(DOE)来减少试验次数并发掘参数相互之间的关联;第2b阶段的PPQ用于制定合理的批次数,以及每批内取样样本量和相应的接收标准;第3b阶段的工艺监控、警戒限制定和评价工艺能力。第1阶段的方法和2b阶段的方法较为复杂,3b阶段的方法较为简单。
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药生
 楼主| 发表于 2016-10-21 13:42:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2016-10-21 13:47 编辑

FDA培训

ASTM E2281 Standard Practice for Process and Measurement Capability Indices 过程和测量能力指数的标准规程

过程能力指数和样本大小之间的关系。 随着样本量的增加,Cpk也增加。当报告Cpk时,较低的95或99%置信水平一直为报告的值。 因为该值说明了Cpk估计的样本大小

例如:如果你抽样30个单位,估计Cpk值为3.14,那么报告的值应该是〜2.5 (我有99%的置信度认为我的工艺过程的Cpk至少为2.5)。

ASTM E2281.jpg
ASTM E2281 FDA Training.jpg
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药徒
发表于 2016-10-18 12:56:50 | 显示全部楼层
所有最小样本量30就是这么来的
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药士
发表于 2016-10-18 13:00:29 | 显示全部楼层
如果每月的生产批次没有30批,难道就不能用CPK吗
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药徒
发表于 2016-10-18 13:06:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-18 13:00
如果每月的生产批次没有30批,难道就不能用CPK吗

那是说置信度少于95%

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少于30个样本量就说置信度小于95%?  详情 回复 发表于 2016-10-18 13:08
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药士
发表于 2016-10-18 13:08:31 | 显示全部楼层
2A2MXnrNlF 发表于 2016-10-18 13:06
那是说置信度少于95%

少于30个样本量就说置信度小于95%?
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药士
发表于 2016-10-18 13:19:04 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2016-10-18 12:56
所有最小样本量30就是这么来的

不是
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药士
发表于 2016-10-18 16:15:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-13 08:26:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-1 12:10:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药士
发表于 2017-9-11 16:28:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-11 16:30 编辑
zysx01234 发表于 2016-10-18 13:00
如果每月的生产批次没有30批,难道就不能用CPK吗


不是这个意思。
别人说的如果≥30批的话,CPK≥1.33的话,由于其95%置信区间的下限至少是1.0,实际的CPK95%的把握最小值也是≥1.0的,工艺能力是充足的。
如果<30批的话,比如15批,如果你计算的CPK为1.4,实际上你的95%置信区间下限是0.94,那么这个是你无法有95%的把握保证CPK>1的(可能80%的把握)。
实际中若<30批的话,至少需要根据这个对应表核实一下95%的置信区间下限是不是>1

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这个是怎么查的表呢,行是样本数量, 表里的是Cpk值, 1. 列里是什么数据 2. 95%的置信区间是怎么查来的  详情 回复 发表于 2017-10-11 13:41
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药士
发表于 2017-9-11 16:31:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-11 16:39 编辑

但最好都根据这个表给CPK一个置信区间下限
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药士
发表于 2017-9-11 16:36:38 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2016-10-18 12:56
所有最小样本量30就是这么来的

应该有一个前提是CPK≥1.33,最小样本至少30,如果CPK≥1.5,是否能说最小样本至少15??
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药士
发表于 2017-9-11 17:03:32 | 显示全部楼层
这个是针对于单组样品计算的CPK需要核实置信区间下限,单组样品是指sugroup=1?????这个size是指subgroup size???
针对于多组样品的CPK是否没有如此要求????即subgroup>1.
同时这个是否说明对于工艺验证的第二个阶段,如果仅是单组,比如每批取检测得出一个指标数据,如果第二阶段进行5个批次的话。那么至少针对于该指标CPK必须达到5.8???


CPK.jpg

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sub group.  详情 回复 发表于 2017-9-11 18:37
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-11 18:37:59 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-11 17:03
这个是针对于单组样品计算的CPK需要核实置信区间下限,单组样品是指sugroup=1?????这个size是指subgro ...

sub group.
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发表于 2017-9-12 19:06:22 | 显示全部楼层
good discussion
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发表于 2017-10-11 13:41:49 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-11 16:28
不是这个意思。
别人说的如果≥30批的话,CPK≥1.33的话,由于其95%置信区间的下限至少是1.0,实际的C ...

这个是怎么查的表呢,行是样本数量, 表里的是Cpk值,
1. 列里是什么数据
2. 95%的置信区间是怎么查来的  
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药士
发表于 2017-10-11 14:10:31 | 显示全部楼层
1、最上面一行列是样本量,最右边列是CPK;
2、这个表是95%的CPK置信区下限数据,不是95%的CPK置信区;
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药徒
发表于 2017-12-21 13:27:26 | 显示全部楼层
学习了            
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