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[翻译交流] ISO14644-1:2015中英文

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药徒
发表于 2016-10-18 16:57:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 及时 于 2016-10-18 17:10 编辑

ISO14644-1:2015中英文


ISO 14644-1 2015 中文.pdf

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ISO14644-1.pdf

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ISO 14644-1:2015.pdf

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ISO 14644-2:2015.pdf

313.21 KB, 下载次数: 1614, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-18 16:57:37 | 显示全部楼层
CFDA回应ISO14644-1:2015新标准
标题:悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询2016-09-24
咨询内容:老师,您好! GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1(2010)执行的,但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了,并且检测标准与2010版有很大的差别,目前企业应该按照哪个来执行呢?企业现在要是按照2015版执行,国内检查是否会认可?(注:2015版的有3年的过渡期)
回复:你好,关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试,基于现行ISO标准进行变更控制,评估变更影响,制定并落实变更计划。
CFDA审核查验中心要求企业应按ISO14644-1标准进行测试,基于现行ISO标准进行变更控制,评估变更影响,制定并落实变更计划。因此,大家可以不用那么纠结了,就按ISO14644-1:2015执行即可,其实ISO14644-1:2015较之国标也确实更加科学,其采样点数量的确定方法也更加具有统计学意义。
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药徒
发表于 2016-10-18 17:06:36 | 显示全部楼层
这个得好好学习一下      
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药士
发表于 2016-10-19 00:17:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-10-19 07:36:41 | 显示全部楼层
这个是好东西啊!!!
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发表于 2016-10-19 07:55:29 | 显示全部楼层
太好,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-10-19 08:00:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,正准备提变更,看英文版很痛苦,楼主帮忙解决了大问题,谢谢。
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药徒
发表于 2016-10-19 08:09:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,不过论坛里应该已经有了这个版本
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药徒
发表于 2016-10-19 08:23:04 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习一下
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发表于 2016-10-19 08:31:27 | 显示全部楼层
好好学习对比一下
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-19 08:39:51 | 显示全部楼层
lhdfe 发表于 2016-10-19 08:00
感谢楼主分享,正准备提变更,看英文版很痛苦,楼主帮忙解决了大问题,谢谢。

能帮到坛友,很高兴
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药徒
发表于 2016-10-19 08:57:22 | 显示全部楼层
谢谢分享,英文版看得很累,终于有强大的蒲友弄来了中文版。
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大师
发表于 2016-10-19 08:59:57 | 显示全部楼层
及时 发表于 2016-10-18 16:57
CFDA回应ISO14644-1:2015新标准
标题:悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询2016-09-24
咨询内 ...

你好,可以上传截图不
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药徒
发表于 2016-10-19 09:11:12 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药生
发表于 2016-10-19 11:14:06 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-19 11:29:49 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2016-10-19 08:59
你好,可以上传截图不

截图?pdf文件不是更详细吗?如果你截图上传,没问题呀。
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发表于 2016-10-19 14:53:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载了先
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药徒
发表于 2016-10-19 14:59:40 | 显示全部楼层
论坛里面已经有了都,CFDA认可这一版么?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-19 15:20:08 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2016-10-19 14:59
论坛里面已经有了都,CFDA认可这一版么?

CFDA回应ISO14644-12015新标准-GMP实践交流-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -  https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid5455170
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药徒
发表于 2016-10-19 16:23:55 | 显示全部楼层
日常检测该怎么搞?
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