蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1357|回复: 1
收起左侧

[医药营销] 如何查询厂家是否通过了FDA的现场检查

[复制链接]
药徒
发表于 2016-10-19 10:36:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x


1. FDA发给制药企业的EIR是不对外公布的,因而除非企业自愿公布,在网上是查不到EIR内容的。若想知道某个厂家是否通过FDA现场检查可以在FDA网站中查询:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm222557.htm

2. API
现场检查一般由制剂的NDAANDAPAS引起,首次引用为批准前现场检查,常规cGMP现场检查API 2-3年一次。时间就不好说了,制剂生产商购买国内API -- 处方开发、稳定性考察等--申请递交FDA --- 审批 ---现场检查 -- FDA批准后才可上市。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-22 20:59:55 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表