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[申报注册] 新人想以后发展做注册,请问各位前辈需要些什么经验吗?

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药徒
发表于 2016-10-31 22:15:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人想以后发展做注册,请问各位前辈需要些什么经验吗?
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药士
发表于 2016-10-31 22:29:29 | 显示全部楼层
我也想在后面一年了解相应的注册相关事项,希望相关老师指导!顶一个个!你可以看一下ICH CTD以及FDA的相关DMF资料,我个人认为注册还是很容易上手的!
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药士
发表于 2016-11-1 00:23:23 | 显示全部楼层
先积累注册知识
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药徒
发表于 2016-11-1 08:18:49 | 显示全部楼层
先把英语过关了,再把法规学习一下,学习下具体案例
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发表于 2016-11-1 08:39:51 | 显示全部楼层
英语很重要,还有要了解生产工艺等相关知识。
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药徒
发表于 2016-11-2 10:23:26 | 显示全部楼层
注册是比较简单的,懂法规就行,其他生产质量懂点皮毛即可
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大师
发表于 2016-11-2 13:23:09 | 显示全部楼层
多学习多看看
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药徒
发表于 2016-11-2 13:55:22 | 显示全部楼层
论坛上有很多高人写的心得,尤其是yuansoul老师写的各种初级晋级推荐仔细阅读
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-4 11:23:08 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-10-31 22:29
我也想在后面一年了解相应的注册相关事项,希望相关老师指导!顶一个个!你可以看一下ICH CTD以及FDA的相关D ...

真的吗?需要有现场qa的知识吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-4 11:24:06 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-1 08:18
先把英语过关了,再把法规学习一下,学习下具体案例

英语是个大难关啊
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-4 11:24:38 | 显示全部楼层
guolijing2011 发表于 2016-11-1 08:39
英语很重要,还有要了解生产工艺等相关知识。

果然英语是个硬伤
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-4 11:25:19 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2016-11-2 13:55
论坛上有很多高人写的心得,尤其是yuansoul老师写的各种初级晋级推荐仔细阅读

好,我要去学习学习
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-4 11:25:46 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-4 11:26:11 | 显示全部楼层
334352444 发表于 2016-11-2 10:23
注册是比较简单的,懂法规就行,其他生产质量懂点皮毛即可

搜噶搜噶。
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药生
发表于 2016-11-4 11:26:47 | 显示全部楼层
英语要过关 相关注册法规熟悉 工艺还得了解。。。。
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药徒
发表于 2016-11-4 11:29:03 | 显示全部楼层
小芹子 发表于 2016-11-4 11:24
果然英语是个硬伤

英语是必须的
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发表于 2016-11-4 11:31:44 | 显示全部楼层
多看法规,CTD资料
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-5 10:30:03 | 显示全部楼层
池子 发表于 2016-11-4 11:31
多看法规,CTD资料

CTD,这个还真不知道
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发表于 2017-3-11 10:28:58 | 显示全部楼层
和你一样,正在探索中
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发表于 2017-8-9 10:38:18 | 显示全部楼层
个人觉得注册对每个环节都要知其然知其所以然,英文是阐述的工具,法规是框架,实时更新,跟需求走。当然也要积累很多很多法规知识,熟记于心。共勉。
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