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[质量信息化] 求助,软件验证

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药徒
发表于 2016-11-1 11:16:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司买了个minitab 软件,要做验证,请问该如何验证?以前没接触过,无从下手,跪求指导
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药士
发表于 2016-11-1 11:24:06 | 显示全部楼层
真是的,貌似之前谁还提到对普通的计算器进行验证。

这个东西,我觉得在没有被检查官提出作为缺陷之前可不用验证。

你难道要验证minitab作图及计算结果的准确性吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-1 11:26:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-11-1 11:24
真是的,貌似之前谁还提到对普通的计算器进行验证。

这个东西,我觉得在没有被检查官提出作为缺陷之前可 ...

公司要求要验证

点评

真是个傻乎乎的公司  详情 回复 发表于 2016-11-1 11:28
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药士
发表于 2016-11-1 11:28:04 | 显示全部楼层

真是个傻乎乎的公司
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药徒
发表于 2016-11-1 11:35:01 | 显示全部楼层
开什么玩笑,minitab 软件怎么验证,验证什么,领导怎么想的
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药徒
发表于 2016-11-1 11:39:47 | 显示全部楼层
做一下确认吧,不做验证。
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药徒
发表于 2016-11-1 12:12:46 | 显示全部楼层
没有必要,那要不你office、windows也验证下吧
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药徒
发表于 2016-11-1 12:49:36 | 显示全部楼层
总喜欢走极端,一切还是基于风险,minitab 跟office不是一样吗 有那么神吗
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药徒
发表于 2016-11-1 13:54:03 | 显示全部楼层
嘿嘿!!!!!!
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发表于 2016-11-1 13:56:14 | 显示全部楼层
首先需要做个SCR,软件分类报告,是基础软件,不可配置软件,可配置软件,定制软件等,划定好后视具体情况然后再看是否要做确认。
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大师
发表于 2016-11-10 12:10:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2016-11-10 12:15 编辑

1.GXP评估。2.按软件分类为1类,风险评估。3.只确认/记录版本号即可,无需做任何验证。4.根据用途,用于分析成品、稳定性考察的视为关键,分析时的电子记录,进行安全方面的管理,即登录权限、备份。




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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-10 15:20:36 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2016-11-10 12:10
1.GXP评估。2.按软件分类为1类,风险评估。3.只确认/记录版本号即可,无需做任何验证。4.根据用途,用于分 ...

谢谢指导
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药徒
发表于 2016-11-10 15:23:58 | 显示全部楼层
先叫你们领导把Windows验证下再说
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大师
发表于 2016-11-10 16:58:33 | 显示全部楼层

我感觉你们是流程或文件还没规定好,什么样的东西做怎么样的事情
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药徒
发表于 2017-6-15 16:55:16 | 显示全部楼层
有钱人。哈哈。
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