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[GMP相关] WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

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药士
发表于 2016-11-2 06:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性(data integrity)指南的草案,与英国MHRA偏重定义和基本概念,和美国FDA偏重实际问题的指南不同,WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计,从外部(供应商、服务商)到内部(人员培训),从数据生命周期到管理的原则性要求,到问题处理的完整框架,受到业界关注。

WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整,但将ALCOA原则实施的期望和案例,及特殊风险管理的案例放到了附录1,将指南和案例分开。具体对比如下:

关于概念和原则
• 新增ALCOA-plus的提法,强调完整(complete), 一致(consistent), 持久(enduring)和可及(available);
• 强调归档(archival)要结合元数据(metadata)和电子签名(electronicsignatures);
• 新增档案管理员(archivist),明确其职能和定位;
• 强调计算机化系统(computerized system)中的人员,包括使用者和IT技术人员;
• 新增控制策略(control strategy)、CAPA和质量量度(quality metrics)的概念;
• 新增良好的数据和记录管理实践(good data and record managementpractices),强调了记录;
• 重新定义了数据生命周期(data life cycle),加入了传输(transmission)和报废(disposal)环节;

 关于质量体系
• 4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素;
• 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.

 关于良好的数据和记录管理实践
• 加入记录,强调记录和数据的管理应一同重视;
• 新增4.13 数据和记录应当持久,防止褪色、氧化等;
• 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境,如,DVD光盘可能易碎;

 关于外部供应商、合同商、服务机构管理
• 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之;
• 7.3 强调了审计、控制和清单;
• 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移

 关于ALCOA


(来源:FDA Life: International Council on Harmonization (ICH) Includes Generic and Biosimilars Trade Organization (IGBA) for the First Time,http://www.fdalife.com/2016/06/16/international-council-on-harmonisation-includes-generic-trade-organization-igba-for-the-first-time/,编译:北京大学药物信息与工程研究中心,审校:董江萍)——本文原文刊登在《国际药品检查动态研究》2016 年第二期


http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/8049.html





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药生
发表于 2016-11-2 07:47:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-11-2 08:09:18 | 显示全部楼层
谢谢,总结的精辟
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药徒
发表于 2016-11-2 08:10:04 | 显示全部楼层
多谢楼主总结
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药徒
发表于 2016-11-2 08:26:34 | 显示全部楼层
谢谢总结及分享
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药徒
发表于 2016-11-2 08:41:18 | 显示全部楼层
谢谢学习了!
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药徒
发表于 2016-11-2 09:00:22 | 显示全部楼层
不知道正式版原文在哪下?网上没找到

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CFDA审核查验中心官网  详情 回复 发表于 2016-11-2 13:13
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药士
 楼主| 发表于 2016-11-2 10:42:44 | 显示全部楼层
hbxntsxw 发表于 2016-11-2 09:00
不知道正式版原文在哪下?网上没找到

帮你留意下
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大师
发表于 2016-11-2 13:12:54 | 显示全部楼层
学习了解一下
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大师
发表于 2016-11-2 13:13:20 | 显示全部楼层
hbxntsxw 发表于 2016-11-2 09:00
不知道正式版原文在哪下?网上没找到

CFDA审核查验中心官网
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药徒
发表于 2016-12-13 16:45:37 | 显示全部楼层
最新版是几月的?
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药徒
发表于 2016-12-13 17:06:07 | 显示全部楼层
做这种对比有意义吗?
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发表于 2016-12-25 23:16:12 | 显示全部楼层
謝謝分享好資料
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药徒
发表于 2017-6-4 21:38:52 | 显示全部楼层
有正式版的指南吗??
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药徒
发表于 2017-6-15 14:32:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-21 16:46:10 | 显示全部楼层

谢谢分享!!!
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药圣
发表于 2023-1-15 19:21:57 | 显示全部楼层
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