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[片剂] 持续工艺验证

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发表于 2016-11-3 14:43:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教问题!
持续工艺验证是否应该单独起草一份文件,还是放在工艺验证报告中,或者是工艺验证方案中? 关于持续工艺验证的周期呢,PDA的技术报告中好像是一年,但是如果每年生产的批次太少,一年又不太合适,是否有其他关于周期的定义?
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药徒
发表于 2016-11-3 14:46:51 | 显示全部楼层
个人觉得,还是单独一下比较好
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药徒
发表于 2016-11-3 14:48:48 | 显示全部楼层
单独出来比较整齐,合在一起的话  岂不是你的其他工艺验证拖得时间太久
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发表于 2016-11-3 14:51:18 | 显示全部楼层
连续三批才有验证的意义!
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药生
发表于 2016-11-3 14:56:04 | 显示全部楼层
持续,重在持续,重在产品持续改进,一切为了持续而持续都是非持续
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药生
发表于 2016-11-3 15:39:58 | 显示全部楼层
只要公司还在,就一直处在持续验证中咯
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药徒
发表于 2016-11-3 15:42:58 | 显示全部楼层
曹曹 发表于 2016-11-3 14:51
连续三批才有验证的意义!

持续工艺验证也要连续?
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药徒
发表于 2016-11-3 15:43:24 | 显示全部楼层
应该意思是说产品不退市就一直处在验证当中
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 楼主| 发表于 2016-11-3 16:10:47 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-3 15:42
持续工艺验证也要连续?

个人觉得持续工艺验证不需要连续
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药徒
发表于 2016-11-3 16:11:58 | 显示全部楼层
c-lover 发表于 2016-11-3 16:10
个人觉得持续工艺验证不需要连续

我觉得也不需要
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 楼主| 发表于 2016-11-3 16:11:58 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-3 15:43
应该意思是说产品不退市就一直处在验证当中

可以说是在确认过程中,不过周期可以慢慢在变大,不过这初始周期.....
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 楼主| 发表于 2016-11-3 16:12:47 | 显示全部楼层
青云 发表于 2016-11-3 14:48
单独出来比较整齐,合在一起的话  岂不是你的其他工艺验证拖得时间太久

我也认为该独立出来好一点
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药徒
发表于 2016-11-3 16:15:59 | 显示全部楼层
个人认为不需要
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药士
发表于 2016-11-3 16:31:54 | 显示全部楼层
先把名称搞清楚
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 楼主| 发表于 2016-11-3 16:35:45 | 显示全部楼层

不好意思 应该是contined process verification
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发表于 2016-11-3 16:56:49 | 显示全部楼层
单独写验证
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药生
发表于 2016-11-3 22:43:21 | 显示全部楼层
持续工艺验证哪来的周期概念  
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 楼主| 发表于 2016-11-4 08:21:20 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2016-11-3 22:43
持续工艺验证哪来的周期概念

或者说是频率

点评

这个说法比较合适  详情 回复 发表于 2016-11-4 19:53
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药生
发表于 2016-11-4 19:53:17 | 显示全部楼层

这个说法比较合适
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药徒
发表于 2017-1-3 12:15:55 | 显示全部楼层
c-lover 发表于 2016-11-3 16:10
个人觉得持续工艺验证不需要连续

不连续何以取数据?个人见解还是需要的,不然就有挑选数据之嫌

点评

对连续的理解问题,每日说是连续生产。只是说在这一年内生产的此产品数据、参数等之间的统计分析,以确定工艺的持续稳定性  详情 回复 发表于 2018-7-29 14:09
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