蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7213|回复: 33
收起左侧

[原料药] API生产中不合格物料是否可以特批使用?

  [复制链接]
发表于 2016-11-26 11:23:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 gracedrr 于 2016-11-26 11:25 编辑

Q7:2.17 No materials should be released or used before the satisfactory completion ofevaluation by the quality unit(s) unless there are appropriate systems in place toallow for such use (e.g. release under quarantine as described in Section 10.20 or theuse of raw materials or intermediates pending completion of evaluation).
7.44 Rejected materials should be identified and controlled under a quarantine systemdesigned to prevent their unauthorised use in manufacturing.


新版GMP:第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。


请问:原料药生产中不合格的物料是否可以经过评估/小试,证明其对最终产品无影响后,特批使用?官方的依据是什么?

举例:某外购物料检测发现水分超标,但在该物料使用过程中需要在水中溶解、反应,故肯定不会影响到最终产品质量,是否可以经质量部门特批使用?
欢迎讨论!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-2 10:36:43 | 显示全部楼层
怎么说呢,原料药是可以这样操作的。但仅为特例,比如你的例子。如果出现这种情况,后续肯定不能一直特例放行。

最好就是在充分研究的基础上修订质量标准。

给你依据 QQ图片20161202103445.png
给我好评吧!!!!!!

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
孙艳红 + 3 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 11:34:40 | 显示全部楼层
按举例中所示,那控制水分又有何意义呢?
不合格即违反了API的质量标准,严格意义上讲追求制剂的高品质是不能投入使用的!

点评

楼主是说的API生产用的原料,不是API  详情 回复 发表于 2016-12-3 09:13
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-11-26 11:40:52 | 显示全部楼层
不可以,既然你的水分不影响,那你为什么当初把水分标准定的那么严呀

点评

可以的! 只能说明当初制定标准时没有结合工艺本身的要求,认真的考虑! 这种情况在老品种中常见! 最常见的关健工艺参数,有可能随着对工艺的理解以及其他条件的改变,关健的变为不关健,不关健的变为关健  详情 回复 发表于 2016-12-3 09:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 11:43:34 | 显示全部楼层
可以评估、处理后投入使用,但是不合格的物料及产品是不能放行的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 11:50:16 | 显示全部楼层
新版GMP:第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

这里的处理不包括投入生产吧,意指报废、重新加工、回收等

既然不合格为什么还投入使用,不影响质量你为什么制定这个指标,那就是你本身关键质量属性项目没做好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 11:56:56 | 显示全部楼层
某个指标的不合格,可能从后续生产质量上是不造成影响,但既然标准已定一定是有理由依据的,如水分超标,可能其他指标会受影响,或则产生一定变化反应等;总而言之,不合格物料最好还是不用;若要用的话,最好进一步的评估处理后再使用,比如中间产品,返工处理合格后使用等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 12:10:03 | 显示全部楼层
一般来说质量指标不合理占的比例比较大,原料药生产,前期大部分属于精细化工,而精细化工的原料又是些化工产品,一旦开发期间研究不彻底,供应商选择不当,质量标准很容易就出问题,所以,楼主能退货的退货
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-26 12:24:59 | 显示全部楼层
仅供参考,具体还要参考你们自己的规程。不合格物料,特别是关键物料,需要小试验证,评估对产品质量无影响,并经技术或生产等各部门综合评估后可特批使用,并追踪用该物料生产的的产品质量。非关键物料,经评估后风险低的,也可特批,你们在符合GMP的前提下,制定符合自己需求的程序。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-26 12:27:42 | 显示全部楼层
提问的楼主肯定不是质量部的。。。。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-26 14:34:34 | 显示全部楼层
可以使用,但是 需要评估。楼主举得例子很好。制药企业购置的物料的标准不是根据每个企业的要求定的,而是根据物料的自身要求。但是,使用物料的企业对物料的质量属性要求是不同的,可以根据自己的需求定内控标准。同时在文件中说明,何种情况下允许使用这个物料,通常是叫做限定性使用。必须有限定条件。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 15:02:40 | 显示全部楼层
不合格走特批太不靠谱了,检验过程中走特批还是可以理解的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:05:57 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2016-11-26 11:34
按举例中所示,那控制水分又有何意义呢?
不合格即违反了API的质量标准,严格意义上讲追求制剂的高品质是 ...

亲我说的是API生产使用的化工原料。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:08:12 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-11-26 11:40
不可以,既然你的水分不影响,那你为什么当初把水分标准定的那么严呀

水分的指标通常都是根据常规或客户能够达到的标准制定的,通常不是根据工艺的容忍度来的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:09:07 | 显示全部楼层
syrtpy 发表于 2016-11-26 11:43
可以评估、处理后投入使用,但是不合格的物料及产品是不能放行的。

我买的化工原料,我自己处理?这是返工,还是重新加工?

点评

你的原料质量标准制定的依据是什么,是根据客户,研发还是自己制定?在评估时,可以与供应商联系,明确处理方法。  详情 回复 发表于 2016-11-26 17:19
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:10:10 | 显示全部楼层
afu 发表于 2016-11-26 11:50
新版GMP:第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并 ...

最新版的药品GMP指南(原料药)中有明确说明。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:11:00 | 显示全部楼层
兔灰灰 发表于 2016-11-26 12:24
仅供参考,具体还要参考你们自己的规程。不合格物料,特别是关键物料,需要小试验证,评估对产品质量无影响 ...

请问有依据吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:11:42 | 显示全部楼层
兔灰灰 发表于 2016-11-26 12:27
提问的楼主肯定不是质量部的。。。。

说错了,呵呵
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-26 17:12:31 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2016-11-26 14:34
可以使用,但是 需要评估。楼主举得例子很好。制药企业购置的物料的标准不是根据每个企业的要求定的,而是 ...

请问有依据吗?新版GMP指南(原料药)第132条有这个解释,但是国外的指导规范有吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 17:19:27 | 显示全部楼层
gracedrr 发表于 2016-11-26 17:09
我买的化工原料,我自己处理?这是返工,还是重新加工?

你的原料质量标准制定的依据是什么,是根据客户,研发还是自己制定?在评估时,可以与供应商联系,明确处理方法。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-26 17:24:06 | 显示全部楼层
这个一般是不允许的,你说的特批无非就是急用了以后自己说没影响而已。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 15:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表