蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[制药用水] 制药用水,给我带来的困惑

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药徒
发表于 2016-12-5 15:55:39 | 显示全部楼层
用鲍鱼鱼翅汤漱口可行不?不能用白开水漱口
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药徒
发表于 2016-12-6 11:24:36 | 显示全部楼层
不说话,纯路过
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发表于 2016-12-6 15:23:50 | 显示全部楼层
个人觉得,生产过程用什么水,应该看生产什么产品,生产工艺如何再来决定,不能泛泛而谈。药品生产最重要的是要保证药品的安全、有效、均一及稳定。虽然我们日常生活是用饮用水,但还是采取了措施保证其安全性,比如饮的是煮开的饮用水,洗碗后也有用消毒柜进行消毒等等。
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药徒
发表于 2016-12-6 16:26:49 | 显示全部楼层
是的,现在的检查除了QC数据完整性就是水系统公用系统了。对于老企业这个水系统要改就停产验证,伤不起啊
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药徒
发表于 2016-12-6 16:49:10 | 显示全部楼层
支持

但按现在这个大气和环境污染的节奏,感觉,我们的水还得做几年加法呀!!

等什么时候有毒有害的化工原料都去了别的国家(我们省就有一个55555)

我们应该会像欧美一样做减法的
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药徒
发表于 2016-12-6 17:48:39 | 显示全部楼层
老大这几天困惑不少啊,其实企业很多时候也是无耐之举,碰上有点二的检查员真跟你较真,你就得多一堆事,D级洗手我都是饮用水,设备清洗都同时设置了饮用水和纯水,实属无耐

点评

其实本身没什么困惑,论坛嘛,总要提出一些问题思考、讨论和交流 同样一个问题,同样一个条款,不同的人就有千差万别的理解,很多困惑,别很多人说不懂GMP,其实这也恰恰反映出来我们现在一些人一些企业对于GMP的过  详情 回复 发表于 2016-12-6 19:41
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大师
 楼主| 发表于 2016-12-6 19:41:03 | 显示全部楼层
afu 发表于 2016-12-6 17:48
老大这几天困惑不少啊,其实企业很多时候也是无耐之举,碰上有点二的检查员真跟你较真,你就得多一堆事,D ...

其实本身没什么困惑,论坛嘛,总要提出一些问题思考、讨论和交流
同样一个问题,同样一个条款,不同的人就有千差万别的理解,很多困惑,别很多人说不懂GMP,其实这也恰恰反映出来我们现在一些人一些企业对于GMP的过度理解,为了条款而忽视了很多本源的东西
本来是口服产品,却是无菌的思路和要求
本来口服固体车间空气质量其实没那么重要,却要按照无菌的思路去要求
凡事要讲究个经济性,看到很多企业,在普通不能再普通的甚至大蜜丸的生产车间,各种要求、配置其实非常浪费的,那边浪费不关注,给员工涨点儿工资却费劲,很多药企的现状
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药徒
发表于 2016-12-7 08:31:47 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2016-12-6 19:41
其实本身没什么困惑,论坛嘛,总要提出一些问题思考、讨论和交流
同样一个问题,同样一个条款,不同的人 ...

确实,现在过度解读是比较普遍,同时也是制药人水平的体现,怕不合格,对标准拿捏不准,就往高标准靠,老板嘛,不可能很懂,只要下面的人说不这样做就有过不了GMP的风险,也只有硬着头皮上了。

当然也有不少是对国内行业现状的无耐,看看有些奇葩的检查条款就知道了,之也是中国特色
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药徒
发表于 2016-12-7 10:47:47 | 显示全部楼层
确实是原水质量太差。

洗手之类的我也赞同用饮用水,其洗涤能力比纯化水还强。
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药徒
发表于 2016-12-7 13:23:03 | 显示全部楼层
推荐饮用水洗手,不过饮用水不好控制呀,万一哪天用的饮用水污染了呢?会不会对后序的工作带来影响啊?微生物超标啥的

点评

有个笑话,自来水不能喝,没洗的苹果不能吃,为什么自来水洗的苹果可以吃?  详情 回复 发表于 2016-12-7 19:50
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药徒
发表于 2016-12-7 14:09:59 | 显示全部楼层
赞成,提倡节约,别被固定教条绑架了
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发表于 2016-12-7 16:38:04 | 显示全部楼层
2020版药典,能把这个项目给删掉吗?
医药地方台2016-11-11 17:52:41阅读(119) 评论(0)
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  说个各家药厂都涉及到的制药原料、纯化水,这个只要是药厂都得检验,当然还有注射用水,不过涉及面没有纯化水大,即使不用于配料,纯化水也是清洁中用的最广的用料。
  作为一个频频跳槽、尚能一眼看破几类简单造假的药企老油条,最纠结看的就是药厂检水员做不挥发物,在没入职前质检员一般都说所有项目完全按照药典检验,但等你去了公司真正检验时,做事光明磊落的会告诉你,其他项目真做,但不挥发物?呵呵。
  当然我知道,也有那种糊弄新人的老质检员,在一些耗时较多的项目上作假,比如重金属项目根本不浓缩,微生物限度直接用旧平板。为啥?因为这些项目太稿费精力,重金属项目要把119毫升水蒸制成20毫升,而不挥发物是从100毫升水到蒸干,一般得一个小时左右,而恒重过程从恒重空蒸发皿到恒重带水样的蒸发皿,前后时间绝对不会少于四个小时,而且一次还不一定能恒重好。一般一个质检室有一个六孔水浴锅,重金属和不挥发物都要用,两个项目时长都需要一个小时左右,水浴锅都不够用的。
  再者,一个药厂很少有专职的检水人员,一般都还肩负着其他检验任务,那些项目都是不做不知道是否合格,而水质一般而言出问题几率不大,如果时间不够,必须选出一个要偷懒的项目,那就只能是水质检测里的这两个耗电王了,这是从经济学角度来分析。
  另外,我们参考看下国外的文献资料:

  欧洲药典、美国药典都没有不挥发物项目,只有中国固执的坚持着,如果说国内药品质量比欧美的要好,有多少人相信?用这种方式来增加企业难度,非常不妥。
  自药典将纯化水列入原料检验以来,不挥发物竟然一直都位列其中,是检验技术跟不上时代发展吗?不是。比如易氧化物逐渐开始以总有机碳来替换,目前是相互替代,相信在将来,用总有机碳检验仪器来代替易氧化物将逐步实现。
  另外之前的一些检验项目,比如硫酸盐、钙盐等,后期都取消了,总的趋势就是检验手段逐步智能化,机械化,减少人为操作的影响。而不挥发物项目,简直是活化石性质的存在,影响因素又特别多,比如水浴锅内水质的影响,检验房间灰尘的影响,因素多,操作繁琐,耗时耗力。
  希望2020版的药典能成熟些,别自欺欺人,简化一些项目对于企业和用药人都是好事,不要因为这个项目存在时间长,就没人敢拍板撤销,这种多一事不如少一事的风气在体制内单位简直肿瘤般的存在,如果不确定,不是还可以参考欧洲药典或者美国药典嘛?为什么别处和世界接轨,这里就装看不见了?国人也妄自菲薄国内制水水平、制药水平,期待2020能改善。
  相关链接:
  2020版《中国药典》拟新增品种800个
  11月4日,国家药典委员会发布通知,就《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)向公众征求意见和建议。如有相关意见或建议,可于12月1日前,以电子邮件或纸质文件的方式反馈国家药典委员会。
  内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)
  作者: 萍踪了无痕
  医药地方台





必须给药厂减负了,否则就是坑人,成本只会转移到人民身上
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大师
 楼主| 发表于 2016-12-7 19:50:28 | 显示全部楼层
青帝 发表于 2016-12-7 13:23
推荐饮用水洗手,不过饮用水不好控制呀,万一哪天用的饮用水污染了呢?会不会对后序的工作带来影响啊?微生 ...

有个笑话,自来水不能喝,没洗的苹果不能吃,为什么自来水洗的苹果可以吃?
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药徒
发表于 2016-12-8 08:09:18 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2016-12-7 19:50
有个笑话,自来水不能喝,没洗的苹果不能吃,为什么自来水洗的苹果可以吃?

神 笑 话 !
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发表于 2016-12-8 08:49:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-8 08:55:01 | 显示全部楼层
进行了十多年药厂制水和管理工作  个人认为我们应该先和欧盟药典接轨去掉一些项目  待到一定阶段和美国药典接轨   很多项目的确没有必要检  劳民伤财  毫无意义
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药士
发表于 2016-12-8 08:57:25 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-12-1 08:57
理想的控制方式,就是源头控制。
源水→饮用水→去离子水→纯化水→注射用水…………控制与检测项目应该一 ...

我们以前定义去离子水为离线的纯化水

点评

不知道电导率标准怎么定?  详情 回复 发表于 2016-12-8 22:09
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药徒
发表于 2016-12-8 08:58:39 | 显示全部楼层
楼主高!实际上是基础研究的缺失,导致盲目提高标准,对药品质量安全性并没有什么帮助,只是门面活
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药师
发表于 2016-12-8 22:09:44 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-8 08:57
我们以前定义去离子水为离线的纯化水

不知道电导率标准怎么定?
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发表于 2016-12-26 08:51:15 | 显示全部楼层
hhp 发表于 2016-12-1 08:29
洗手用纯化水真是太浪费啦,支持降低口服制剂,尤其是口服固体制剂和中药提取工艺用水标准;

不对,制药各个环节,人是很大的污染源,把这部分的污染降低,我们的药的安全性才能得到保证。换句话讲,当我告诉你你要买的要是一个没有洗手消毒的人做的,你还敢吃吗?
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