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[其他] USP通则<1220>起草_分析方法生命周期

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药生
发表于 2016-12-17 10:11:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2016-12-17 10:13 编辑

2016年6月24 日,USP宣布将起草新的通则<1220>“分析方法生命周期”。征求意见最后期限为 2016年7月29 日。

一个分析方法必须证明其适合其既定目的。在建立方法时考虑分析方法的整个生命周期是很有用的,也就是设计、研发、确认和持续确认。现在的验证、核查和方法转移的概念强调生命周期的一个部分,但并没有采用全盘眼光来考虑。

此通则目的是更加全面的说明整个方法生命周期和定义可能用的概念。

此方法与 ICH 指南 Q8(R2)、9、10 和 11以及预期新的ICH指南Q12(生命周期管理)里所述的质量源于设计(QBD)的概念是一致的。

生命周期方式:

中心点:分析目标概况(ATP)、与质量目标产品概况(QTPP)可比。

第 1 阶段:方法设计、研发和了解

  • 方法设计和研发
  • 方法了解
  • 准备确认

第 2 阶段:方法性能确认

第 3 阶段:实施和持续方法性能确认

  • 常规监测
  • 分析控制策略
  • 知识管理
  • 变更控制

参与所拟设计阶段活动:PF42(5)【2016 年 9-10月】将发布2份启动文章

·分析目标概 况:整个分析方法生命周期中的结构和申报
·分析控制策略

2 份已发布的启动文章

·分析方法生命周 期管理:方法建立、方法实施确认、方法性能确认,PF39(5)【2013 年9-10 月】
·使用适当性:决策规则 和目 标测量不确 定度,PF42(2)【2016 年 3-4 月】

另外,USP在42(2)【2016 年 3-4 月】中提议了“通则<1225>药典方法验证”的修订版本。

本章进行了修订是为了在“分析方法生命周期管理”中加入一个部分。修订版本试图与 FDA最近(2015 年 7 月)发布的指南“药物和生物制品分析方法和方法验证”指南在验证概念上保持一致,指南中也包括一个部分是“分析方法生命周期管理”。更多信息
参见 USP 官网。


来源:USP 美国药典委员会网站

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药生
发表于 2016-12-17 11:44:42 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-12-17 12:00:41 | 显示全部楼层
把全文整上来噻
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药徒
发表于 2016-12-17 12:01:36 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2016-12-17 12:00
把全文整上来噻

楼主的风格向来不搞全文
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药士
发表于 2016-12-17 17:54:50 | 显示全部楼层
抛玉引砖?
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药徒
发表于 2016-12-19 08:44:44 | 显示全部楼层
现在都是Lifecycle了。
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药士
发表于 2018-1-15 18:34:16 | 显示全部楼层
解释一下:生命周期
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药士
发表于 2018-5-31 09:21:20 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-5-31 10:06:06 | 显示全部楼层
Proposed New USP General Chapter: The AnalyticalProcedure Lifecycle &#10216;1220&#10217;

stumili article.pdf

438.08 KB, 下载次数: 109, 下载积分: 金币 -1

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药圣
发表于 2022-8-5 20:34:00 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2023-8-17 15:53:52 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-5-31 10:06
Proposed New USP General Chapter: The AnalyticalProcedure Lifecycle &#10216;1220&#10217;

非常感谢!!!!!!!
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