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[国内外GMP法规及其指南] 计算机系统的再验证

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药徒
发表于 2016-12-22 14:15:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于计算机系统再验证该怎样做呢?前期设计的文件还要再确认吗?还是直接从安装开始确认呢?软件升级的变更后再验证需要哪些流程呢?是先提变更做变更验证然后再进行再验证还是一起做呢?请大神帮忙解答下,如果有文档可以分享下吗?
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药士
发表于 2016-12-22 14:21:24 | 显示全部楼层
表示没有做过
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药徒
发表于 2016-12-22 15:10:06 | 显示全部楼层
没有做过再验证,但是想当然的认为应该是要根据上次验证到这次验证之间有计算机化系统所产生的异常以及偏差的进行评估,然后再根据评估结果确定验证范围。毕竟验证是基于风险评估的。
软件升级变更,也是一样的道理,如果根据供应商提供的升级的说明来评估升级的风险,然后根据风险进行再验证。比如只升级字体,我觉得都不需要做了。但是如果升级变了很多功能化的东西,那肯定是需要做的
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药徒
发表于 2016-12-22 15:40:01 | 显示全部楼层
第一次听说计算机系统的再验证,有个类似的概念是周期性回顾。
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药徒
发表于 2016-12-22 15:52:00 | 显示全部楼层
一般采取回顾的方式。
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药徒
发表于 2016-12-22 15:57:50 | 显示全部楼层
先做回顾,分析偏差以及升级的项目,评估风险
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大师
发表于 2016-12-23 08:58:05 | 显示全部楼层
表示  计算机化系统第一次的验证都还没做完   你就来再验证了   楼主公司至少几年前就进行 计算机系统验证   走在行业前线啊
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 15:54:43 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2016-12-22 15:10
没有做过再验证,但是想当然的认为应该是要根据上次验证到这次验证之间有计算机化系统所产生的异常以及偏差 ...

嗯,有道理~
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 15:55:20 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-12-22 15:57
先做回顾,分析偏差以及升级的项目,评估风险

感觉好麻烦。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 15:58:01 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2016-12-23 08:58
表示  计算机化系统第一次的验证都还没做完   你就来再验证了   楼主公司至少几年前就进行 计算机系统验证  ...

是哒,
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 15:58:41 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2016-12-22 15:57
先做回顾,分析偏差以及升级的项目,评估风险

不过,这个逻辑是可接受的
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发表于 2017-6-13 16:06:23 | 显示全部楼层
计算机验证我们才刚开始做这一块,感觉挺难的
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药徒
发表于 2017-6-13 16:18:04 | 显示全部楼层
做个补充确认,把之前没做的项目(安装、运行、性能及计算机化相关)补充做下即可!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 16:21:43 | 显示全部楼层
常营 发表于 2017-6-13 16:06
计算机验证我们才刚开始做这一块,感觉挺难的

我在这行五年了,感觉自己也只是管中窥豹。。。
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发表于 2017-6-13 16:34:01 | 显示全部楼层
学习学习,最近也在搞计算机验证
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药徒
发表于 2017-6-13 16:40:37 | 显示全部楼层
我们单位才开展计算机化系统验证   我准备把计算机化系统验证作为PQ验证的其中一项进行验证实施   
不知道这种可不可以
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发表于 2017-6-13 16:45:03 | 显示全部楼层
把酒话桑麻 发表于 2017-6-13 16:21
我在这行五年了,感觉自己也只是管中窥豹。。。

今年公司要求把这一块给填补上,几乎都是摸索着来,为此还专门召了一个计算机方面的人才
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发表于 2017-6-13 21:06:17 | 显示全部楼层
本人一生与股票结缘、一步步做到操盘手、见多了庄家操作伎俩、几年前离职、从此做一个无业的职业股民、慢慢的在一些博文写一些财经评论、业界有点小名气。有幸受邀参加金融界举办的一个民间股票达人的评选活动、从报名之日起、我就开通自己的空间、把每天自己要同步的一些票分享在空间给大家免费给大家参考、因为所有的票都同步进仓、作为参赛的一个资料时要提交上去、所以大家可以放心、当然也不会收取任何费用、包括大家发的红包、都不会收的、只希望能带着大家赚钱的同时,大家能帮忙宣传一下、本人足矣、感激不尽、本人Q:476.013.621 微信 wzs11888 验证必填 233 【加上我好友送价值万元的选股秘籍抓涨停 】必填在验证不然不加 也是防止别人冒充,我为自己代言、实力认证、绝不马后炮!
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药徒
发表于 2017-6-14 09:34:00 | 显示全部楼层
把酒话桑麻 发表于 2017-6-13 16:21
我在这行五年了,感觉自己也只是管中窥豹。。。

做CSV五年的话,绝对业内大牛啊
我这种才专职做一年的就整天被猎头骚扰死了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-21 15:12:45 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-13 16:40
我们单位才开展计算机化系统验证   我准备把计算机化系统验证作为PQ验证的其中一项进行验证实施   
不知道 ...

额、没太理解你说的,计算机化系统验证生命周期和文件体系是完整的,怎么作为PQ一部分呢,你说的这个PQ是工艺的吗?
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