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[申报注册] 原料药欧盟注册,变更关键原料属于哪一类变更?是否需要通知相关方?

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药徒
发表于 2016-12-26 10:45:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药欧盟注册,变更关键原料属于哪一类变更?是否需要通知相关方?
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药士
发表于 2016-12-26 10:50:24 | 显示全部楼层
讲的不够细,是1、增加关键原料的供应商呢;2、该供应商工艺或地址等发生变更;3、你准备变更该物料的投料量;4、你打算用一种新物料代替该物料(这种可能性应该不大)。

请你把1、2、3、4情况说清楚。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 10:52:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-26 10:50
讲的不够细,是1、增加关键原料的供应商呢;2、该供应商工艺或地址等发生变更;3、你准备变更该物料的投料 ...

不好意思  没说明白  是增加关键原料供应商呢!

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如果对方生产工艺与之前那家是一样的,那应该比较简单。 1、按供应商管理SOP收集对方的相关资料(资料应该比较多),完成现场审计,形成供应商质量档案; 2、完成该供应商3批物料的工艺验证,并安排稳定性考察,  详情 回复 发表于 2016-12-26 10:57
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 10:53:24 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-26 10:50
讲的不够细,是1、增加关键原料的供应商呢;2、该供应商工艺或地址等发生变更;3、你准备变更该物料的投料 ...

前辈 有什么官方的文件可以查阅吗?

点评

不知道,问你们注册人员。 估计没有半年时间搞不定 还是抓紧时间做工艺验证和加速稳定性(长期也要做)。  详情 回复 发表于 2016-12-26 10:59
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药士
发表于 2016-12-26 10:57:27 | 显示全部楼层
sky1986 发表于 2016-12-26 10:52
不好意思  没说明白  是增加关键原料供应商呢!

如果对方生产工艺与之前那家是一样的,那应该比较简单。

1、按供应商管理SOP收集对方的相关资料(资料应该比较多),完成现场审计,形成供应商质量档案;
2、完成该供应商3批物料的工艺验证,并安排稳定性考察,至少需完成加速,验证结果和加速结果不能比之前供应商的数据差。
以上2点是主要的,变更等级,应该算比较重大的。
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药士
发表于 2016-12-26 10:59:39 | 显示全部楼层
sky1986 发表于 2016-12-26 10:53
前辈 有什么官方的文件可以查阅吗?

不知道,问你们注册人员。

估计没有半年时间搞不定
还是抓紧时间做工艺验证和加速稳定性(长期也要做)。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 11:05:59 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-26 10:59
不知道,问你们注册人员。

估计没有半年时间搞不定

谢谢前辈!

点评

呵呵,太客气。 其实,你可以问问你们的质量负责人和注册人员。  详情 回复 发表于 2016-12-26 11:07
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药士
发表于 2016-12-26 11:07:35 | 显示全部楼层

呵呵,太客气。
其实,你可以问问你们的质量负责人和注册人员。
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药徒
发表于 2016-12-26 18:07:32 | 显示全部楼层
供应商变更呗
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药徒
发表于 2016-12-26 18:08:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-4-9 10:17:14 | 显示全部楼层
让你们注册人员去查下指南就好了啊
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