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楼主: Harvey13
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[其它] 设备再验证风险评估

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发表于 2012-5-21 13:36:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-5-21 16:45:24 | 显示全部楼层
我个人观点  不用做风险评估 因为设备验证 本身就是一种风险评估的方式  如果是新够设备  可根据工艺要求 进行风险评估 通过评估 找出设备影响产品质量的关键点  加以控制并验证  至于再验证 我个人觉得 没这个必要
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药徒
发表于 2012-5-24 09:37:04 | 显示全部楼层
我也在纠结到周期的设备再验证应该怎么做风险评估。看来这个评估是不可少的,但评估的形式可以参考质量回顾。根据周期内设备使用、维护、维修情况,评估原有的再验证的项目及方法的适用性。
这个评估的格式应该可以用简单的文字描述、表格统计。根据设备的关键性,可以不强求过于复杂的风险分析。
以上为个人观点,希望大家继续讨论。
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 楼主| 发表于 2012-5-24 20:54:53 | 显示全部楼层
恩!是挺让人纠结的!
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药徒
发表于 2012-6-16 16:20:02 | 显示全部楼层
我认为验证前应该进行评估。如两位资深人士所说,验证前应该对设备使用情况做回顾,有偏差、变更、大修肯定做风险评估,重新确定验证方案,如果设备一直保持正常,也要根据设备使用年限做一个评估,设备也有磨合期和衰减期吧,也算是对设备生命周期和状态的评估,然后决定确认范围和标准
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药士
发表于 2012-6-16 16:26:54 | 显示全部楼层
我也感谢各位大虾!现在思路比较清晰了!,看来大家都比较认同做一个回顾,看是否进行风险评估,但是现在领导的意思是,3年周期性的直接做验证。其实我都是建议先做风险评估再验证的!
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发表于 2012-6-25 14:34:56 | 显示全部楼层
风险也评估了,设备该坏还得坏。
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药徒
发表于 2012-9-13 20:09:20 | 显示全部楼层
说的好,受教了
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发表于 2012-9-18 14:32:27 | 显示全部楼层
太好了,我正需要呢,等我潜水出来了,在发表意见。
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发表于 2012-10-4 17:43:36 | 显示全部楼层
根据回顾分析,进行风险评估,确定是否需要再验证。
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发表于 2012-12-10 07:46:06 | 显示全部楼层
验证的范围与程度要经过风险评估,哪些风险点要验证是要评估的。
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发表于 2012-12-11 23:03:44 | 显示全部楼层
我们是新厂房,厂房设备的周期再验证怎么规定啊?是不是所有的设备都需要每年再验证一次啊?
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药徒
发表于 2012-12-11 23:21:04 | 显示全部楼层
关注中·············
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发表于 2013-3-15 10:51:01 | 显示全部楼层
我也有同样的疑问,求解答
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发表于 2013-3-15 12:31:09 | 显示全部楼层
受益匪浅 受益匪浅   
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药徒
发表于 2013-4-1 13:39:34 | 显示全部楼层
   谢谢分享  
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发表于 2013-4-27 15:55:00 | 显示全部楼层
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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发表于 2013-5-27 09:09:11 | 显示全部楼层
再验证周期做风险评估!
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药徒
发表于 2013-5-27 09:23:02 | 显示全部楼层
学习               
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发表于 2013-6-3 16:32:58 | 显示全部楼层
周期性的不用做评估
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