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[申报注册] 仿制药BE有个问题不明白

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药徒
发表于 2017-1-4 11:07:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家伙,就是以前的仿制药申报不是都要求做生物等效试验的吗,现在为什么又大推质量和疗效一致性评价呢?疗效一致性评价不就是做生物等效试验吗?
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药徒
发表于 2017-1-4 11:09:12 | 显示全部楼层
问题是以前都是认真的做了吗?
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发表于 2017-1-4 11:12:43 | 显示全部楼层
问题是以前做的是不是真的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-4 11:49:12 | 显示全部楼层
www12345 发表于 2017-1-4 11:12
问题是以前做的是不是真的

那现在做的能真起来么?
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药徒
发表于 2017-1-4 12:02:10 | 显示全部楼层
不完全是一回事
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-4 12:23:25 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2017-1-4 13:12:24 | 显示全部楼层
以前的都不是和原研进行对比呀,所以不算
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药徒
发表于 2017-1-4 14:08:36 | 显示全部楼层
以前是做了做生物等效试验,但是和原研做了质量对比研究么?还有溶出曲线跟原研一致么?
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药徒
发表于 2017-1-4 14:21:57 | 显示全部楼层
疗效一致性评价不只是生物等效试验
你还是找本药理学的书,好好看看吧
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药徒
发表于 2017-1-4 17:09:13 | 显示全部楼层
MuscleBoy 发表于 2017-1-4 12:23
怎么理解呢

楼上都回复了,我就不多说了。
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发表于 2017-1-7 09:25:02 | 显示全部楼层
现在6类型报产的固体制剂也要做BE么
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药徒
发表于 2017-1-10 09:50:15 | 显示全部楼层
化学药品新分类原则以前是没有做或做的比较欠缺的。
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发表于 2017-1-13 12:33:58 | 显示全部楼层
以前的药,那也是固体制剂,而且是国家基本药物要求在2018年前完成。       再说,有的也可以免除。          一致性评价是包括药学部分评价和生物等效性评价了
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