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[其他] 灭菌过程和无菌屏障系统确认

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药徒
发表于 2017-1-4 13:51:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISO13485:2016及医疗器械生产质量规范要求灭菌过程及无菌屏障系统的必须建立程序文件,两过程都得确认,大家怎么做的
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药士
发表于 2017-1-4 14:10:33 | 显示全部楼层
灭菌过程需要配备设备或设施以及设备验证和参数确定,固化到sop中;无菌屏障系统是一个系统 从人机料环  包括文件  构筑 ------- 自己的理解
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-4 14:23:54 | 显示全部楼层
无菌屏障系统具体指的是最小包装或初包装
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药徒
发表于 2017-1-4 19:45:08 | 显示全部楼层
二楼正解,无菌屏障验证下
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药徒
发表于 2017-1-5 10:38:53 | 显示全部楼层
灭菌肯定没的说,需要验证。主要是建立灭菌工艺的类型描述,控制措施,放行和偏差程序;
无菌屏障系统主要是为了维持无菌状态的包装,有的采用双层包装。这个主要验证包装工艺,以及运输、稳定性(老化)等方面。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-1-5 14:14:07 | 显示全部楼层
很明确谢谢了
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发表于 2017-4-27 10:52:53 | 显示全部楼层
最好具体点,楼主
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发表于 2017-10-13 15:03:43 | 显示全部楼层
有个疑问,这里的灭菌过程是特指产品的灭菌过程,还是包括了制备当中的灭菌(比如器具的干热灭菌、湿热灭菌)过程,有大神能解释下不?
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药徒
发表于 2017-10-27 13:59:34 | 显示全部楼层
包括所有的灭菌过程,高温高压、等离子、环氧乙烷等
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发表于 2018-8-29 17:26:26 | 显示全部楼层
对这块也是不太明白,是要专门写个无菌验证方案呢还是设备、灭菌过程都做了验证就可以说明问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-20 11:02:31 | 显示全部楼层
谢谢大家,现在理解了法规是要求建立灭菌控制程 序和无菌屏障控制程序文 件,然后对这两过程进行验证或确认
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药圣
发表于 2023-4-24 19:03:08 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2023-7-31 08:45:57 | 显示全部楼层
zyx1001880 发表于 2021-8-20 11:02
谢谢大家,现在理解了法规是要求建立灭菌控制程 序和无菌屏障控制程序文 件,然后对这两过程进行验证或确认

请问是哪条法规写的要建立无菌屏障控制程序文件呢,想学习一下
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-1 10:39:03 | 显示全部楼层
ISO13485及B/T 42061-2022
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件(见 4.2.4)。
灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认,适当时,还应在后续的产品或过程更改实施前得到确
认。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见 4.2.4 和 4.2.5)。
注:更多信息见 ISO11607-1 和 ISO11607-2品实现的整个过程中使用适当的方法识别产
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