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[生产运营] 又一家饮片厂中招,饮片厂真的这么不堪吗?

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药徒
发表于 2017-1-7 08:31:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查通报
检查发现问题
  (一)涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计,发现销售的数量超出批生产及入库的数量:煅牡蛎(批号:1607505151):药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存;煅磁石(批号:1604041151):药材入库200Kg、批生产记录196 Kg、入库量200 Kg、销售332 Kg、库存1 Kg;煅龙骨(批号:1610614151):药材入库600Kg、批生产记录199 Kg、入库量200 Kg、销售267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材入库100Kg、批生产记录94 Kg、入库量200 Kg、销售7 Kg、无库存;煅石膏(批号:1604620151):药材入库100Kg、批生产记录96 Kg、入库量200 Kg、销售75 Kg、无库存;煅赭石(批号:1608025151):药材入库600Kg、批生产记录194Kg、入库量400 Kg、销售186 Kg、无库存;煅珍珠母(批号:1604328151):药材入库100Kg、批生产记录196Kg、入库量200 Kg、销售78 Kg、无库存。

  (二)现场检查期间发现该公司员工(尹倩)正在补填写煅磁石(批号:1604041151)《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》(NO:16-04-009);现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》(文件编码:JL01018)、生产负责人已签字的空白《批包装指令》(文件编码:JL01003)、空白《批生产记录》(文件编码:JL01028)等。

  (三)数据可靠性存在真实性问题:
  1.白芍(批号YL24411607-1、检验单号YL2441-B048)【含量测定】对照品1高效液相色谱图显示进样时间为2016711 10:57:00,打印时间为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样时间为2016711 11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016711 11:59:47,打印时间为9:51:46;样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016711 12:51:44,打印时间为9:52:13
  2.炒白芍(批号1607244151、检验单号CP2441-B049)【含量测定】样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016714 13:27:39样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016714 14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示,“操作起止时间:714 15:201730”;筛选岗位生产记录显示,操作生产时间自714 17:00开始, 18:00结束;包装岗位生产记录显示,操作时间为7141730开始,1840结束。询问宋占杰(质量受权人)说,一般情况下,成品检验从包装间抽取样品;
  3.煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定:批号:1604041151 (检验单号:CP0411-B009,检验时间:2016.4.5)检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L;批号:1505041151 (检验单号:CP0411-B088,检验时间:2016.5.17)检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01625mol/L,未提供上述两份滴定液的配制记录;
  4.石决明(批号:YL62711608-1,检验单号: YL6271-B138、)、石决明(批号:1608627191,检验单号: CP6271-B138)、花蕊石(批号:YL48911608-1 、检验单号: YL4891-B126)的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,检验原始记录显示该滴定液浓度为0.05036mol/L,未提供该浓度滴定液的配制标定记录;
  5.煅炉(型号:WDL-15,设备编号:SS-09)的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符:
  (1201647日,运行记录上为煅龙齿(批号:1604605151),生产批记录显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运行记录上无煅赭石(批号:1608025151)、煅硼砂(批号:1609061151)、煅龙骨(批号:1610614151)、煅牡蛎(批号:1611505151)等4批产品的相关信息;
  (3)部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致,如煅瓦楞子(批号:1604707151)运行记录时间为20164811:50-13:10,批生产记录上时间为11:50-15:55;煅阳起石(批号:1608537151)运行记录时间为201682910:00-14:00,批生产记录上时间为11:20-17:10
处理措施
  鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题,违反了《药品生产质量管理规范》有关规定,责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书,并对有关违法行为立案查处。
发布日期
201714


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药徒
发表于 2017-1-7 08:41:13 | 显示全部楼层
撤、收不能停啊!
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药生
发表于 2017-1-7 08:41:41 | 显示全部楼层
现场被抓补写记录,就这一条就够了。饮片厂本就是不堪一击。
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药徒
发表于 2017-1-7 08:55:24 | 显示全部楼层
补记录还在现场被抓到,明知道做假,还在现场进行,这也真行。
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药徒
发表于 2017-1-7 08:57:44 | 显示全部楼层
管理不到位,该做的事都不想做。
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药徒
发表于 2017-1-7 09:26:49 | 显示全部楼层
碰了底线就枪毙
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药士
发表于 2017-1-7 09:39:29 | 显示全部楼层
说明了这是真飞检,而平时的所谓飞检可能有点假,至少可能存在打招呼——可能到达被飞检企业的厂门口之前消息就散播出去了,这个散播消息的可能是当地药监局
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药士
发表于 2017-1-7 09:42:08 | 显示全部楼层
饮片厂不造记录几乎是不可能的,除非车间工人都是比较年轻的,至少初高中毕业吧,否则怎么可能认字、写字呢,理解批生产记录上的工艺和准确填写对那些50-70岁的操作工来说还是很有难度的。
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药徒
发表于 2017-1-7 11:48:31 | 显示全部楼层
真厉害,在检查来到时还在写假记录,早干吗去了
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药徒
发表于 2017-1-10 16:34:50 | 显示全部楼层
功夫在平常
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药徒
发表于 2017-1-11 09:49:14 | 显示全部楼层
饮片的检验其实比制剂更繁杂,加上人员配置不齐,所以那边才是作假的重灾区,认真查得话,没几家能活下来的
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药徒
发表于 2017-1-11 09:55:37 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2017-1-7 11:48
真厉害,在检查来到时还在写假记录,早干吗去了

写不完   
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药徒
发表于 2017-1-11 10:13:01 | 显示全部楼层
一方面严格管理,另一方面国家规定中药饮片最低保护价格,以保证检验成本、人员成本计算后有利可赚。否则做饮片没利润,一些企业还不想死去,就省去了很多检验过程,所聘员工素质也很低。
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药徒
发表于 2017-1-12 15:55:22 | 显示全部楼层
国家规定的中药饮片GMP标准对于现行的中药饮片厂来说如同纸上谈兵。一个饮片厂少则三百多个品种,多的时候能达上千的品种,如何进行大量的检验。再者饮片厂的生产员工能不能加工目前市面上的几百种中药??
我个人觉得有些问题不是中药饮片厂的问题,是大环境的问题。为什么不能要求每个饮片厂仅能生产部分中药,或饮片厂的生产模式改变一下,不要总想着跟西药GMP接轨。搞得中不中西不西的。
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药徒
发表于 2017-1-18 14:07:02 | 显示全部楼层
生死边缘挣扎的一群人啊~!
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药徒
发表于 2017-2-16 21:05:36 | 显示全部楼层
no zuo no died!

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药圣
发表于 2023-3-25 20:02:04 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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