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请教下关于洗瓶机的内毒素挑战试验问题!

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发表于 2017-1-9 11:05:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做洗瓶机的内毒素挑战试验。用内毒素去污染西林瓶,然后用被污染的西林瓶去清洗,清洗后的西林瓶做内毒素检验,标准是小于0.25EU/ml。
那么问题来了,污染西林瓶的内毒素浓度应该是多少才比较合适啊?有没有做过的,可以给我参考一下么?

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药徒
发表于 2017-1-9 11:45:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-1-9 11:57:15 | 显示全部楼层
确实闲的蛋疼。你的洗瓶机、烘箱、灌装都是联动的,洗瓶后还要干热灭菌的。你直接做干热灭菌的挑战试验不行?
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药徒
发表于 2017-1-9 12:00:28 | 显示全部楼层
洗瓶机可以不做细菌内毒素挑战,做水溶性和非溶性粒子挑战,下降3log。

点评

请问水溶性、非水溶性粒子有没有相关耗材推荐的,我们来检查也是说要做粒子的挑战  详情 回复 发表于 2021-11-29 17:17
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药徒
发表于 2017-1-9 12:59:00 | 显示全部楼层
真是醉了,你洗瓶机清洗效果做内毒素挑战,我也是醉了
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药徒
发表于 2017-1-9 13:04:45 | 显示全部楼层
洗瓶机就想把内毒素洗掉?
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 楼主| 发表于 2017-1-9 13:06:43 | 显示全部楼层
polaris0115 发表于 2017-1-9 13:04
洗瓶机就想把内毒素洗掉?

对啊,做内毒素挑战试验嘛
能不能是一个问题,最起码要做下试验
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 楼主| 发表于 2017-1-9 13:08:28 | 显示全部楼层
wanghong3169 发表于 2017-1-9 11:57
确实闲的蛋疼。你的洗瓶机、烘箱、灌装都是联动的,洗瓶后还要干热灭菌的。你直接做干热灭菌的挑战试验不行 ...

有个指导老师过来,说洗瓶机可以做下内毒素的挑战试验。然后我们领导就要求我们做了
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药生
发表于 2017-1-9 13:19:17 | 显示全部楼层
洗瓶机内毒素挑战实验?你做了挑战以后就不检查了是吧?我觉得你们真是没有必要这样。你所谓的老师是随口一说还是当问题提出的?
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 楼主| 发表于 2017-1-9 13:50:33 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2017-1-9 13:19
洗瓶机内毒素挑战实验?你做了挑战以后就不检查了是吧?我觉得你们真是没有必要这样。你所谓的老师是随口一 ...

也要检查,老师对我们的生产能力指出了一大堆的问题,要求我们做的更好

点评

是终端灭菌吧?终端灭菌没有必要洗瓶做内毒素挑战。做的更好并不是多做无用功啊。  发表于 2017-1-9 13:53
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药徒
发表于 2017-1-9 17:54:47 | 显示全部楼层
明悦 发表于 2017-1-9 13:06
对啊,做内毒素挑战试验嘛
能不能是一个问题,最起码要做下试验

关键是你隧道烘箱可以除热源呀,你洗掉它干嘛
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药徒
发表于 2017-1-9 17:57:41 | 显示全部楼层
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发表于 2017-10-28 09:59:06 | 显示全部楼层
明悦 发表于 2017-1-9 13:08
有个指导老师过来,说洗瓶机可以做下内毒素的挑战试验。然后我们领导就要求我们做了

楼主怎么做的洗瓶机内毒素挑战试验呢?我们也是最终灭菌大容量,某老师检查提出,领导要求做
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药徒
发表于 2019-3-27 15:15:12 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2017-1-9 12:00
洗瓶机可以不做细菌内毒素挑战,做水溶性和非溶性粒子挑战,下降3log。

请问你说的微粒这个有相应的法规要求吗
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药徒
发表于 2021-11-29 17:17:46 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2017-1-9 12:00
洗瓶机可以不做细菌内毒素挑战,做水溶性和非溶性粒子挑战,下降3log。

请问水溶性、非水溶性粒子有没有相关耗材推荐的,我们来检查也是说要做粒子的挑战
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药圣
发表于 2022-7-12 18:37:41 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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