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[研发注册] 辅料量变更

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发表于 2017-1-11 19:58:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
A原料50   C  D辅料各25   按照上市指导原则的话辅料变更量最大为10%以内,假如我CD辅料各增加5%的话  那么处方量变成了102.5  ,辅料用量增加变更后  原料的量一定要相应的减少么?(保持处方量总量)还是原料量也相应的增加(保持原料含量不变)  还是不去管原料


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发表于 2017-1-11 22:32:53 | 显示全部楼层
保持处方量总量不变那不叫辅料用量增加,仅是扩大批量而已。如果原料总量不变,那可能属于变相减少投料量,应该是不允许。按知道原则说变更量做大10%以内,应该是指总处方量不变的前提下,某些辅料的数量进行调整,有增加也有减少,而不是都增加。
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发表于 2017-1-12 08:46:47 | 显示全部楼层
你的说法有问题
增加减少是按照总处方量来计算的
原总处方100
A50
C增加5%从25变成30
D增加5%从25变成30
总重变为110
重新计算
C和D相当于总计变化了10/110=9.9%

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zysx01234  貌似你算错了,25*(1+5%)=26.25,5%=0.05啊 总量=50+26.25*2=102.5  详情 回复 发表于 2017-1-12 08:53
发表于 2017-1-12 08:53:20 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-12 08:46
你的说法有问题
增加减少是按照总处方量来计算的
原总处方100

貌似你算错了,25*(1+5%)=26.25,5%=0.05啊

总量=50+26.25*2=102.5
(102.5-100)/100*100%=2.5%

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北重楼  没有算错,这个增加的百分比是和原处方的总重计算的  详情 回复 发表于 2017-1-12 13:22
hongwei2000  你去找一下《已上市化学药品变更技术指导原则》 看看要求是怎么计算的  详情 回复 发表于 2017-1-12 08:55
发表于 2017-1-12 08:55:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-12 08:53
貌似你算错了,25*(1+5%)=26.25,5%=0.05啊

总量=50+26.25*2=102.5

你去找一下《已上市化学药品变更技术指导原则》
看看要求是怎么计算的

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zysx01234  我只是说你计算错了,我才不关心啥文件呢,不搞注册不想看  详情 回复 发表于 2017-1-12 09:06
发表于 2017-1-12 09:06:03 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-12 08:55
你去找一下《已上市化学药品变更技术指导原则》
看看要求是怎么计算的

我只是说你计算错了,我才不关心啥文件呢,不搞注册不想看

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hongwei2000  你连怎么算都不知道 还谈什么对错  详情 回复 发表于 2017-1-12 09:09
发表于 2017-1-12 09:07:24 | 显示全部楼层
首选不改变处方总量,即总量100,原料50,则C+D=50,变化在C、D之间此消彼长;若必须同步增加C、D的比例,等于降低了药粉中原料(主药)的含量,这时需要通过调节每个制剂单位的重量(或装量)来保持单位计量含主药的绝对量不变。毕竟起药效的是主药。
发表于 2017-1-12 09:09:18 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-12 09:06
我只是说你计算错了,我才不关心啥文件呢,不搞注册不想看

你连怎么算都不知道
还谈什么对错

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zysx01234  这样啊,从25增加5%,不就是25*(1+5%)吗  详情 回复 发表于 2017-1-12 09:12
发表于 2017-1-12 09:12:21 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-12 09:09
你连怎么算都不知道
还谈什么对错

这样啊,从25增加5%,不就是25*(1+5%)吗

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hongwei2000  建议你还是先学法规吧  详情 回复 发表于 2017-1-12 09:14
发表于 2017-1-12 09:14:21 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-12 09:12
这样啊,从25增加5%,不就是25*(1+5%)吗

建议你还是先学法规吧

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zysx01234  那我错了,不过楼主那里也弄了个102的数字,  详情 回复 发表于 2017-1-12 09:20
发表于 2017-1-12 09:20:34 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-12 09:14
建议你还是先学法规吧

那我错了,不过楼主那里也弄了个102的数字,
 楼主| 发表于 2017-1-12 11:40:23 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-12 08:46
你的说法有问题
增加减少是按照总处方量来计算的
原总处方100

好的  就按照你说的计算  这样的话原料的量该怎么办 减少么10么?   还是增加一定的批量保持主药含量不变

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hongwei2000  API当然不能变了 否则规格不是变了  详情 回复 发表于 2017-1-13 14:05
发表于 2017-1-12 13:22:09 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-12 08:53
貌似你算错了,25*(1+5%)=26.25,5%=0.05啊

总量=50+26.25*2=102.5

没有算错,这个增加的百分比是和原处方的总重计算的
发表于 2017-1-12 18:27:34 | 显示全部楼层
发表于 2017-1-13 14:05:38 | 显示全部楼层
芥末子推 发表于 2017-1-12 11:40
好的  就按照你说的计算  这样的话原料的量该怎么办 减少么10么?   还是增加一定的批量保持主药含量不变

API当然不能变了
否则规格不是变了
 楼主| 发表于 2017-2-27 23:15:42 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-13 14:05
API当然不能变了
否则规格不是变了

API不变的话辅料量增加了,那规格不也变了么,

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hongwei2000  你看一下什么叫规格 辅料量变了那是片重变了  详情 回复 发表于 2017-2-28 08:42
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 楼主| 发表于 2017-2-27 23:20:35 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-1-12 08:46
你的说法有问题
增加减少是按照总处方量来计算的
原总处方100

不是应该是10/100么
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发表于 2017-2-28 08:42:22 | 显示全部楼层
芥末子推 发表于 2017-2-27 23:15
API不变的话辅料量增加了,那规格不也变了么,

你看一下什么叫规格
辅料量变了那是片重变了
 楼主| 发表于 2017-2-28 09:15:20 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-2-28 08:42
你看一下什么叫规格
辅料量变了那是片重变了

某某多少mg不就是规格么?原来每片重30g, Api20mg  规格不就是20mg么,现在每片片重增加到了33g,每片重Api还是20mg,规格还是20mg没有变,可是每片中API相对不是减少了么

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hongwei2000  但你的规格没变 规格是不能变的 变了就是新的注册申请了 片重是可以变的 变了属于处方变更  详情 回复 发表于 2017-2-28 13:07
发表于 2017-2-28 13:07:06 | 显示全部楼层
芥末子推 发表于 2017-2-28 09:15
某某多少mg不就是规格么?原来每片重30g, Api20mg  规格不就是20mg么,现在每片片重增加到了33g,每片重 ...

但你的规格没变
规格是不能变的
变了就是新的注册申请了
片重是可以变的
变了属于处方变更
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