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[QC验证] 液相做完维护后需要做验证吗?

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发表于 2017-1-11 21:35:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 皇后 于 2017-1-12 07:54 编辑

液相做完维护后需要做验证吗?是不是维护后意味着其验证状态被破坏了呢?
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发表于 2017-1-12 07:48:01 | 显示全部楼层
一般维护公司有要求吧,一年一次?维护完就做PQ
发表于 2017-1-12 08:11:38 | 显示全部楼层
不需要的,反正我是没有做过呢。一般维护后都是运行看看正常就ok。
发表于 2017-1-12 08:38:38 | 显示全部楼层
维护不需要
维修要根据可能的影响来决定是否做部分的确认
发表于 2017-1-12 08:39:29 | 显示全部楼层
维护与自校貌似不同概念哦,有维护保养的SOP,也有校验的SOP。
维护保养是日常的,校验是周期性的。
发表于 2017-1-12 08:44:37 | 显示全部楼层
第八十一条       经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第一百三十八条   确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定

应该对该维修进行评估,看仪器损坏程度,如更换备件是否是关键部件,来评估是否需要进行仪器确认,同时评估确认的程度和范围。
发表于 2017-1-12 09:18:01 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-1-12 08:44
第八十一条       经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第一百三十八条   确 ...

损坏应该是维修,不能算维护,维护完的液相应该是保持在最佳的状态,这时候没有必要再验证
发表于 2017-1-12 16:50:21 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-1-12 08:44
第八十一条       经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第一百三十八条   确 ...

维修和维护还是有区别的
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